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新时期法院纪检监察工作初探/唐时华

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 23:20:57  浏览:9041   来源:法律资料网
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新时期法院纪检监察工作初探

在我们几千年沉沉的法蕴中,司法总是被民众赋予了更高的期望,法律、法官,构成了一幅意蕴悠远的哲言。法律作为社会公平和正义的最后一道防线,是社会和谐与秩序的重要规则,法官是社会公平和正义的守护者,古语道:“法平如水,见是非曲直”,在这样的历史底蕴中,在国家审判机关中担负监察职能的纪检监察机关,更是要树立与时俱进的思想,做到主题鲜明、思路明确,重点突出,使司法公正和司法廉洁能够相得益彰,真正把新时期法院的纪检监察工作抓实抓好。同时,从惩治司法腐败,树立司法权威的角度上讲,加强法院的纪检监察工作,也是当前司法机关提高司法公信力、捍卫司法权威的一件大事。因此,在新时期做好法院纪检监察工作,保证司法的公正、高效、廉洁和文明,具有鲜明的现实意义和深远的历史意义。
一、思想明确,主题鲜明
新时期人民法院的纪检监察工作的指导思想,从总体上讲要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻执行中纪委三次全会精神,认真落实胡锦涛同志提出的“为民、务实、清廉”的要求,坚持标本兼治,综合治理,惩防并举,注重预防的方针。具体到每个法院本身,要认真体会司法为民的具体要求,把司法为民宗旨贯穿于法院纪检监察工作的始终,始终把党风廉政建设作为“龙头”工程来抓,切实纠正损害群众利益的不正之风,真正体现“情为民所系、权为民所用、利为民所谋”。做到通过纪检监察工作达到抓审判强业务、带队伍树形象、建机制重预防的目的,以监督求质量,以改革谋发展,以纪检监察工作树立司法公信、促进队伍建设和以审判为中心的各项工作协调发展,达到整个法院工作的良性循环。
二、实施“五个加强”,切实抓好法院纪检监察工作
(一)加强“三观”教育,建设廉洁高效的学习型法院
当前中国法院的建设,面临着历史性的机遇与挑战,唯有大胆改革,革故鼎新,只有建设学习学习型法院、培养学习型法官,站在单位看全省、站在全省看全国,才能顺应时代发展的需要,这就需要从不断提高法官的知识水平和创新能力和领导班子的领导水平和执政能力入手。而上述目的的达到,开展科学的发展观、政绩观和群众观的“三观”学习教育活动是一个必由之路。通过学习教育,指导审判实践,切实增强司法能力,提高司法水平,使法院干警时时自重、自省、自警、自励,处处慎权、慎欲、慎微、慎独,真正打造一支廉洁高效、务实求真、从法如流的法官队伍。
(二)有力领导,切实落实党风廉政建设责任制
党风廉政建设是我国法院应当长抓不懈的工作任务,法院纪检监察部门要以协助法院党组抓好党风廉政建设工作,始终把党风廉政建设同审判业务紧密结合,同贯彻执行党的路线、方针、政策相结合,努力优化司法环境,积极发挥职能保障作用。
基于这一考虑,在具体工作中,法院纪检监察部门在党风廉政建设中要做好三个方面的工作:一是领导有力,方案明确。法院纪检监察部门对党风廉政建设工作要周密计划,明确要求,做到有计划、有检查、有落实。同时,针对法院工作的热点和难点,对症下药,务必出成果、见成效;二是层层落实,范围明确。通过签订党风廉政责任书的方式,在整个法院系统形成一级抓一级,层层抓落实的工作格局。建立“不愿为”的自律机制,“不敢为”的惩戒机制,“不能为”的监督机制和“不必为”的有效机制;三是监督检查,严格考核。任何好的制度的实施,关键还要看是否具体落实,所以,法院纪检监察部门要根据结合关于党风廉政建设和反腐败工作的要求和重点,对贯彻情况严格考核,将廉政精神真正落到实处。
(三)不断学习,增强司法为民服务意识
司法为民,意识是关键,意识是过程,更是结果,唯有真正树立“为民”的意识,加强和深化职业道德建设,从讲政治的高度,增强法院干警遵纪守法的自觉性,深化从源头上治理、用规范约束人、用纪律保护人的意识。同时,学习教育要密切联系法院的审判工作实际:一是对群众反映的案件,要本着实事求是,有错必纠的原则,以娴熟的法律技巧和高度的责任感加以认真解决;二是对人大代表、政协委员的意见和建议,认真进行疏理,并负责督促落实;三是切实履行纪检监察职责。凡发回重审等案件,可以考虑先交监察室审核登记备案,再移交审判监督庭进行案件质量检查,从源头上扩宽监督渠道;四是建立案件质量检查通报制度。对案件质量的检查情况作出通报,查找存在问题,提出整改对策,使案件审判进一步公正和规范。
(四) 加强信访督察,真正体现司法为民
法院纪检监察工作的一个重点监控区是群众信访,因为群众的意见,相当部分是在信访工作中体现出来的,所以,建立信访初访工作责任制和有效的信访处理机制,及时解决群众反映的问题,做到涉法信访件件有落实、事事有交待,真正将涉诉矛盾化解在基层,化解在萌芽状态,是法院工作不可忽视的一部分。在这一问题上,我们要敢于面对,不怕揭短,勇于面对,要以高度的责任感来大胆开展工作,从群众最关心的事情入手,从关系到群众切身利益的事情入手,对信访案件认真登记,及时回复,对徇私枉法、损害司法机关形象的害群之马,要严肃处理,以维护人民法院的司法权威。
(五)加强制度建设,发挥规范化管理的效果
当前,人们群众对全国上下如火如荼的司法改革寄予了厚望,但是在我们全力改革的同时,也要看到任何改革制度保障才是关键,只有建立健全各项规范制度,做到法院工作的有序开展,形成按制度办事,靠制度管人的机制,才能不断推进廉政建设的进一步深入,才能做到改革有成。为此,全国各级人民法院的纪检监察部门,必须针对广大干部群众反映强烈和内部管理中的薄弱环节,对症下药,在以人为本的前提下完善制度建设,把管案、管事、管人三者有机结合,在法院的点滴工作中体现制度的作用,真正让法院工作向制度化、规范化和合理化方向发展。
三、把握三种关系,达到纪检监察工作的目的。
在做好法院纪检监察工作的同时,我们的广大纪检监察干部也要注意把握好以下三种关系:一是处理好纪检监察与法院审判工作的关系。一位哲人说过,没有监督的权力都将会导致暴政,而作为掌控生杀予夺司法大权的审判机关,庄重严肃,但如果不慎用司法权,必然会导致司法腐败。在当前的审判监督体制下,人大的监督是宏观意义的,个案意义上的监督还是主要依靠法院纪检监察部门。从这一层面上讲,审判工作与纪检监察具有方向上的同一性,都是为审判工作更好地服务社会大局而努力。二是监督与爱护的关系。纪检监察工作的主要工作内容是教育和查处,这就需要切实把握好监督与爱护之间的关系。人民法院的纪检监察工作的真正含义在于防微杜渐,未雨绸缪,唯有如此,才能确保司法公正,使我们的每一位法官在下笔敲键之时,勿忘自己的法律人身份和法律良知,勿忘自己的社会责任感和职业责任感,真正在充满诱惑的社会里保持法律人甘于清贫的本色,时刻牢记先贤“一枝一叶总关情”的古训,时刻体现司法为民、司法利民、司法护民和司法惠民的宗旨。三是实现监督与公正的共赢。在我们的法院工作实践中,纪检监察工作与法院的公正司法相矛盾,相反,两者的良性互动却能实现纪检监察工作与司法公正的双赢效应,我们要从改革、发展的角度面对这一问题,从而从根本上实现法院纪检监察的根本目的。
“雄关漫道真如铁,而今迈步从头越”。 当前,随着全球经济一体化形势和国际司法协作的进一步加强,司法公正这一永恒的主题也被时代赋予了新的内容,作为法院的纪检监察部门,只有认真面对日益发展的新形势,积极探索在纪检监察方面的新方法和新内容,大胆开拓、积极创新,紧紧围绕“公正与效率”主题,逐步建立和完善符合审判工作规律、具有中国特色的法官惩戒制度体系,有效地预防和遏制司法领域中的腐败现象,才能真正在审判工作中体现法院“公正司法、一心为民”宗旨的深刻内涵。


新时期法院纪检监察工作初探

在我们几千年沉沉的法蕴中,司法总是被民众赋予了更高的期望,法律、法官,构成了一幅意蕴悠远的哲言。法律作为社会公平和正义的最后一道防线,是社会和谐与秩序的重要规则,法官是社会公平和正义的守护者,古语道:“法平如水,见是非曲直”,在这样的历史底蕴中,在国家审判机关中担负监察职能的纪检监察机关,更是要树立与时俱进的思想,做到主题鲜明、思路明确,重点突出,使司法公正和司法廉洁能够相得益彰,真正把新时期法院的纪检监察工作抓实抓好。同时,从惩治司法腐败,树立司法权威的角度上讲,加强法院的纪检监察工作,也是当前司法机关提高司法公信力、捍卫司法权威的一件大事。因此,在新时期做好法院纪检监察工作,保证司法的公正、高效、廉洁和文明,具有鲜明的现实意义和深远的历史意义。
一、思想明确,主题鲜明
新时期人民法院的纪检监察工作的指导思想,从总体上讲要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻执行中纪委三次全会精神,认真落实胡锦涛同志提出的“为民、务实、清廉”的要求,坚持标本兼治,综合治理,惩防并举,注重预防的方针。具体到每个法院本身,要认真体会司法为民的具体要求,把司法为民宗旨贯穿于法院纪检监察工作的始终,始终把党风廉政建设作为“龙头”工程来抓,切实纠正损害群众利益的不正之风,真正体现“情为民所系、权为民所用、利为民所谋”。做到通过纪检监察工作达到抓审判强业务、带队伍树形象、建机制重预防的目的,以监督求质量,以改革谋发展,以纪检监察工作树立司法公信、促进队伍建设和以审判为中心的各项工作协调发展,达到整个法院工作的良性循环。
二、实施“五个加强”,切实抓好法院纪检监察工作
(一)加强“三观”教育,建设廉洁高效的学习型法院
当前中国法院的建设,面临着历史性的机遇与挑战,唯有大胆改革,革故鼎新,只有建设学习学习型法院、培养学习型法官,站在单位看全省、站在全省看全国,才能顺应时代发展的需要,这就需要从不断提高法官的知识水平和创新能力和领导班子的领导水平和执政能力入手。而上述目的的达到,开展科学的发展观、政绩观和群众观的“三观”学习教育活动是一个必由之路。通过学习教育,指导审判实践,切实增强司法能力,提高司法水平,使法院干警时时自重、自省、自警、自励,处处慎权、慎欲、慎微、慎独,真正打造一支廉洁高效、务实求真、从法如流的法官队伍。
(二)有力领导,切实落实党风廉政建设责任制
党风廉政建设是我国法院应当长抓不懈的工作任务,法院纪检监察部门要以协助法院党组抓好党风廉政建设工作,始终把党风廉政建设同审判业务紧密结合,同贯彻执行党的路线、方针、政策相结合,努力优化司法环境,积极发挥职能保障作用。
基于这一考虑,在具体工作中,法院纪检监察部门在党风廉政建设中要做好三个方面的工作:一是领导有力,方案明确。法院纪检监察部门对党风廉政建设工作要周密计划,明确要求,做到有计划、有检查、有落实。同时,针对法院工作的热点和难点,对症下药,务必出成果、见成效;二是层层落实,范围明确。通过签订党风廉政责任书的方式,在整个法院系统形成一级抓一级,层层抓落实的工作格局。建立“不愿为”的自律机制,“不敢为”的惩戒机制,“不能为”的监督机制和“不必为”的有效机制;三是监督检查,严格考核。任何好的制度的实施,关键还要看是否具体落实,所以,法院纪检监察部门要根据结合关于党风廉政建设和反腐败工作的要求和重点,对贯彻情况严格考核,将廉政精神真正落到实处。
(三)不断学习,增强司法为民服务意识
司法为民,意识是关键,意识是过程,更是结果,唯有真正树立“为民”的意识,加强和深化职业道德建设,从讲政治的高度,增强法院干警遵纪守法的自觉性,深化从源头上治理、用规范约束人、用纪律保护人的意识。同时,学习教育要密切联系法院的审判工作实际:一是对群众反映的案件,要本着实事求是,有错必纠的原则,以娴熟的法律技巧和高度的责任感加以认真解决;二是对人大代表、政协委员的意见和建议,认真进行疏理,并负责督促落实;三是切实履行纪检监察职责。凡发回重审等案件,可以考虑先交监察室审核登记备案,再移交审判监督庭进行案件质量检查,从源头上扩宽监督渠道;四是建立案件质量检查通报制度。对案件质量的检查情况作出通报,查找存在问题,提出整改对策,使案件审判进一步公正和规范。
(四) 加强信访督察,真正体现司法为民
法院纪检监察工作的一个重点监控区是群众信访,因为群众的意见,相当部分是在信访工作中体现出来的,所以,建立信访初访工作责任制和有效的信访处理机制,及时解决群众反映的问题,做到涉法信访件件有落实、事事有交待,真正将涉诉矛盾化解在基层,化解在萌芽状态,是法院工作不可忽视的一部分。在这一问题上,我们要敢于面对,不怕揭短,勇于面对,要以高度的责任感来大胆开展工作,从群众最关心的事情入手,从关系到群众切身利益的事情入手,对信访案件认真登记,及时回复,对徇私枉法、损害司法机关形象的害群之马,要严肃处理,以维护人民法院的司法权威。
(五)加强制度建设,发挥规范化管理的效果
当前,人们群众对全国上下如火如荼的司法改革寄予了厚望,但是在我们全力改革的同时,也要看到任何改革制度保障才是关键,只有建立健全各项规范制度,做到法院工作的有序开展,形成按制度办事,靠制度管人的机制,才能不断推进廉政建设的进一步深入,才能做到改革有成。为此,全国各级人民法院的纪检监察部门,必须针对广大干部群众反映强烈和内部管理中的薄弱环节,对症下药,在以人为本的前提下完善制度建设,把管案、管事、管人三者有机结合,在法院的点滴工作中体现制度的作用,真正让法院工作向制度化、规范化和合理化方向发展。
三、把握三种关系,达到纪检监察工作的目的。
在做好法院纪检监察工作的同时,我们的广大纪检监察干部也要注意把握好以下三种关系:一是处理好纪检监察与法院审判工作的关系。一位哲人说过,没有监督的权力都将会导致暴政,而作为掌控生杀予夺司法大权的审判机关,庄重严肃,但如果不慎用司法权,必然会导致司法腐败。在当前的审判监督体制下,人大的监督是宏观意义的,个案意义上的监督还是主要依靠法院纪检监察部门。从这一层面上讲,审判工作与纪检监察具有方向上的同一性,都是为审判工作更好地服务社会大局而努力。二是监督与爱护的关系。纪检监察工作的主要工作内容是教育和查处,这就需要切实把握好监督与爱护之间的关系。人民法院的纪检监察工作的真正含义在于防微杜渐,未雨绸缪,唯有如此,才能确保司法公正,使我们的每一位法官在下笔敲键之时,勿忘自己的法律人身份和法律良知,勿忘自己的社会责任感和职业责任感,真正在充满诱惑的社会里保持法律人甘于清贫的本色,时刻牢记先贤“一枝一叶总关情”的古训,时刻体现司法为民、司法利民、司法护民和司法惠民的宗旨。三是实现监督与公正的共赢。在我们的法院工作实践中,纪检监察工作与法院的公正司法相矛盾,相反,两者的良性互动却能实现纪检监察工作与司法公正的双赢效应,我们要从改革、发展的角度面对这一问题,从而从根本上实现法院纪检监察的根本目的。
“雄关漫道真如铁,而今迈步从头越”。 当前,随着全球经济一体化形势和国际司法协作的进一步加强,司法公正这一永恒的主题也被时代赋予了新的内容,作为法院的纪检监察部门,只有认真面对日益发展的新形势,积极探索在纪检监察方面的新方法和新内容,大胆开拓、积极创新,紧紧围绕“公正与效率”主题,逐步建立和完善符合审判工作规律、具有中国特色的法官惩戒制度体系,有效地预防和遏制司法领域中的腐败现象,才能真正在审判工作中体现法院“公正司法、一心为民”宗旨的深刻内涵。


作者:云南省晋宁县人民法院 唐时华




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医疗器械生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械生产监督管理办法

局令第12号




               国家食品药品监督管理局令
                   第12号

  《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                        二○○四年七月二十日


               医疗器械生产监督管理办法

                第一章  总  则

  第一条 为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活

动。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗

器械生产监督管理工作。


             第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

  第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

  第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同

类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

  第六条 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗

器械生产企业登记表》(见本办法附件1),向所
在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
  (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和

规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
  (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
  (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器

械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
  (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
  (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

  第八条 开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合本办法

  第七条 要求外,还应当同时具备以下条件:
  (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
  (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

  第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医

疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2),并提交以下材料:
  (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
  (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
  (三)生产场地证明文件;
  (四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、

中级、初级技术人员的比例情况表;
  (五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
  (六)主要生产设备和检验设备目录;
  (七)生产质量管理文件目录;
  (八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
  (九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要

补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注

明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作

日内,按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医

疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
  经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》(见本办法附件7)。经审查不符合规

定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需

的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。

  第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申

请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  第十四条 医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当

告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产企业开办申请

进行审查时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。


           第三章 医疗器械生产企业许可证管理

  第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
  《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第十六条 《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、

发证机关、发证日期和有效期限等事项。
  生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。

  第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
  登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。

  第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》(

见本办法附件3),参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料,向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证

机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的,收回原证,换发新证,变

更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起

行政诉讼的权利。
  医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更

手续。

  第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,填写《医疗器

械生产企业许可证(变更)申请表》(见本办法附件3),向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企

业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的,收回原证,换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》

有效期的截止日期不变。

  第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的,应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗

器械生产企业许可证》。
  第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的,应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项

发生变更后30日内,按照本办法第六条的规定,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当向原审批部门提出申请,填写

《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(见本办法附件4),并提交相关材料,申请《医疗器械生产企业许可证》变更

登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的,原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市

(食品)药品监督管理部门。
  第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当按照本办法第二十条第二款的规定,向原告知登记部

门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
  医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的,应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》,

或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在

核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后,应当通报原审批部门或者原告知登记部门。

  第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关提出

换发《医疗器械生产企业许可证》的申请,填写《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》(见本办法附件5),并提交原《医疗器械生产企

业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
  原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况,比照本办法第十一条的规定进行审查,作出是否予以换发《医疗

器械生产企业许可证》的决定。符合规定的,收回原证,换发新证。不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人

享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请,应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是

否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。

  第二十三条 《医疗器械生产企业许可证》遗失的,医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登

载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。

  第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案,并将

《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况,在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊

销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》,应当建档保存5年。

  第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。


            第四章 医疗器械委托生产的管理

  第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记,并且取得医疗器械注册证书的生产企业。

  第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记的生产企业,并符合以下条件:
  (一)其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械;
  (二)生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;
  (三)一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械,除应当符合上述规定外,受托方还必须具有涵

盖受托生产产品的医疗器械注册证书。

  第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查

,应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
  受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。

  第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证

书的有效期限。

  第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内,向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案,填写《医疗器械

委托生产登记表》(见本办法附件6),并提交如下材料:
  (一)委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件;
  (二)委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件;
  (三)委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识;
  (四)委托生产合同复印件;
  (五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
  (六)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
  委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案后,应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自

治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的,委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

报告。委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督

管理部门。

  第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。

  第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,不属于医疗器械委托生产管理范围。

  第三十四条 委托生产的医疗器械,其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。


            第五章 医疗器械生产的监督检查

  第三十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作,建立实施监督检

查的运行机制,编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督

管理机构的监督检查职责。
  国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查,并可以根据需要组

织对医疗器械生产企业进行抽查。

  第三十六条 医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的

情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。

  第三十七条 各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,检查结果应

当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
  在进行监督检查时,(食品)药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查,检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件

。(食品)药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

  第三十八条 监督检查时,(食品)药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料:
  (一)《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况,医疗器械注册证书和营业执照;
  (二)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
  (三)企业生产运行情况和质量管理情况;
  (四)医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况;
  (五)不合格医疗器械被通告后的整改情况;
  (六)检查机关需要审查的其他必要资料。

  第三十九条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内医疗器械生产企业的监

管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内

容。

  第四十条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案:
  (一)生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的;
  (二)超出许可范围生产医疗器械的;
  (三)擅自降低相应生产条件的;
  (四)违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的;
  (五)未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的;
  (六)违法发布医疗器械广告的;
  (七)擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的;
  (八)其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。

  第四十一条 (食品)药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受医疗器械生产企

业的财物,不得谋取其他利益。

  第四十二条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动,有权向(食品)药品监督管理部门举报,(食品)药品监督管理部

门应当及时核实、处理。

  第四十三条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业,可以增加监督检查和产品抽验频次。

  第四十四条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产,符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有

关要求。

  第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格,并

附有合格证。

  第四十六条 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的,生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责

其日常监督管理工作,并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
  医疗器械委托生产的,受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作,并将有关情况向

委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门通报。

  第四十七条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理

部门。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。

  第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。
  第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。

  第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门。

  第五十条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《医疗器械生

产企业许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

  第五十一条 县级以上(食品)药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另

行制定。


               第六章 法律责任

  第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根

据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。

  第五十三条 违反本办法规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第

三十六条 处罚。
  未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

  第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药

品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生

产企业许可证》的,责令其改正,其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条

例》第三十六条处罚。

  第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
  以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》;已进行生产的,依照

《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚;申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

  第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

  第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万

元以下罚款:
  (一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的;
  (二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;
  (三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;
  (四)违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的;
  (五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的;
  (六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的;
  (七)生产  第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;
  (八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的;
  (九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的;
  (十)医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的;
  (十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
  医疗器械生产企业有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督

管理条例》的规定处罚。

  第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的,按照有关法律、法规处理。

  第五十九条 (食品)药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依据刑法的有关规定由司法部门追究刑

事责任;尚不构成犯罪的,由主管部门依法给予行政处分。

                第七章 附  则

  第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。


  附件:1.第一类医疗器械生产企业登记表(格式)
  2.医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
  3.医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(格式)
  4.第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式)
  5.医疗器械生产企业许可证(换发)申请表(格式)
  6.医疗器械委托生产登记表(格式)
  7.医疗器械生产企业许可证(格式)


附件1:第一类医疗器械生产企业登记表(格式)

         第一类医疗器械生产企业登记表  登记号
┌────────┬───────────────────────────────┐
│  企业名称  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 营业执照编号 │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  注册地址  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  生产地址  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│  邮政编码  │           │  电话  │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│  法定代表人  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  企业负责人  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│   联系人   │           │ 联系电话 │            │
├────────┼───────────┼──────┼────────────┤
│   传真   │           │ 电子邮件 │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产品种  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────┬───────────────┤
│        │               │               │
│        │               │               │
│  企业意见  │               │               │
│        │法定代表人签字:       │企业盖章:          │
│        │     年  月  日   │     年  月  日   │
├────────┼───────────────┴───────────────┤
│        │________(食品)药品监督管理局签收人:            │
│   签收   │                               │
│        │                     年  月  日   │
└────────┴───────────────────────────────┘
注:1.本表只适用于第一类医疗器械生产企业
  2.本表一式三份,书写工整


附件2:医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
            医疗器械生产企业许可证(开办)申请表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 拟办企业名称 │                               │
├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  注册地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  生产地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│  法定代表入  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│  企业负责人  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│  联 系 人  │           │联系电话│              │
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│   传 真   │           │电子邮件│              │
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│ 开办企业类别 │          二类 □    三类 □         │
├────────┼───────────────────┬──────┬────┤
│  隶属单位  │                   │ 企业性质 │    │
├────────┼───────────────────┴──────┴────┤
│        │                               │
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产品种  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
└────────┴───────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│               企 业 基 本 情 况               │
├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤

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  下一页

江苏省人民政府关于修改《江苏省航道管理条例实施办法》的决定

江苏省人民政府


江苏省航道管理条例实施办法


(1992年11月2日省政府第31号令发布 1997年12月15日省政府第116号令修订)




  第一条 为了加强本省航道管理,确保航道畅通,充分发挥内河航道在国民经济中的作用,根据《中华人民共和国航道管理条例》(以下简称《条例》)以及其实施细则和国家有关法律、法规的规定,结合本省实际,制订本实施办法(以下简称办法)。



  第二条 本办法适用于本省辖区内国家航道、地方航道和专用航道,航道设施及与通航有关的设施。
  本办法所称“航道”、“国家航道”、“地方航道”、“专用航道”,适用《条例》第三十一条规定的含义。
  “航道设施”是指航道的助航、导航、绞滩和通信设施、整治建筑物、航运梯级、过船建筑物(指船闸、升船机、水坡、航运渡槽和隧洞)、航道水文监测设施、航道测量标志、航道段(站)房、航道工程船舶基地和航道工程设施。
  “与通航有关的设施”是指对航道的通航条件有影响的闸坝、桥梁、渡槽、架空电线,水下电缆、管道、隧道、码头、驳岸、栈桥、护岸矶头、滑道、房屋、涵洞、抽(排)水站、固定渔具、贮木场等拦河、跨河、临河建筑物和其他工程设施。



  第三条 本省航道实行统一领导,分级管理。各级人民政府应加强对航道管理工作的领导,统筹规划航道的建设发展。各级交通主管部门应认真履行《条例》及其实施细则规定的职责,切实搞好航道的规划和管理工作。



  第四条 省、市、县(市)各级交通主管部门设置的航道管理机构负责对航道及航道设施的统一管理,其主要职责是:
  (一)贯彻执行国家、省有关航道建设养护管理的方针、政策和法律、法规、规章及通航技术标准;
  (二)根据航道发展需要和通航标准要求,编制航道发展规划,拟订航道技术等级,组织实施建设、养护计划;
  (三)审查批准与通航有关设施的通航标准和技术要求;
  (四)负责航道养护规费的征收、稽查和使用管理;
  (五)负责与有关部门协商处理水资源综合利用中与航道有关的事宜;
  (六)负责对本辖区从事航道疏浚打捞的社会工程船舶的管理;
  (七)负责航道及航道设施的保护,制止偷盗和破坏航道设施、侵占损坏航道的行为,查处航道管理范围内的一切违章设施。



  第五条 编制航道发展规划应依据统筹兼顾、综合利用的原则,在服从防洪的总体安排下,结合国家、省、市水资源综合规划和有关专业规划制订。



  第六条 编制航道发展规划时,涉及水利、城建、铁路、公路、水产、邮电等部门的,应征得水利、城建、铁路、公路、水产、邮电等部门的同意。水利、城建、铁路、公路、水产、邮电等部门在编制各自发展规划时,涉及航道的,应征得航道管理机构的同意。



  第七条 凡修建与通航有关的设施,事先应将有关设计文件送经航道管理机构审查是否符合国家规定的通航标准和技术要求。
  未经航道管理机构审查同意,擅自修建设施,造成断航或恶化通航条件的,建设单位或个人应负责赔偿损失,并在航道管理机构规定的期限内拆除设施,恢复原有通航条件或采取其他补救措施。



  第八条 在通航河流上建设永久性拦河闸坝,建设单位必须按照设计和施工方案组织实施,同时建设适当规模的过船、过鱼建筑物,并解决施工期间的船舶、排筏通航问题。过船、过鱼建筑物的建设费用,由建设单位承担。
  现有的碍航闸坝,由航道管理机构提出复航办法报经同级人民政府批准后,责成原建设单位在规定的期限内补建过船、过鱼建筑物,改建或拆除碍航建筑物,清除淤积,恢复通航或原有通行条件。



  第九条 通航河流上的桥梁年久失修,妨碍通航或危及航行安全需要修复或改建的,除有特别规定外,如属公路的,由公路部门负责;如属铁路、城建、厂矿、企业专用的,由所属单位负责;如属农用桥或人行桥的,由所在县(市)、乡(镇)、村负责,资金来源应根据民办公助的原则筹建,公用部分由农业税附加或地方财政解决。
  如因航道发展需要而改建的,由航道管理机构负责。



  第十条 在航道两侧建造码头、驳岸、桥梁等临、跨河建筑设施、其位置应按航道等级规划,并结合以下规定划定:
  (一)驳岸、渡口、抽水站(井)、水位观察井,应设置在划定的通航水域之外,并应满足安全通航要求,不得侵占航道水域;
  (二)吊桥、码头等临河建筑设施,其外边线与航道中心线最小距离,应为该航道等级标准船舶宽度的五倍以上,不得恶化原有通航和行洪条件;
  (三)设置港区、码头,必须选择航道顺直段,距交叉口应有一个标准船队的长度,与桥梁之间的距离不得少于二百米。航道垂直交叉口原有的桥梁进行修建改建时必须满足通航安全要求;
  (四)河底管线的埋设深度必须在设计河底标高的一点五米以下;
  (五)房屋、厂房等临河建筑设施,应在河道坡肩外向岸内伸进十米,或从现有驳岸边线向岸内伸进五米;
  (六)桥梁跨越航道,应符合通航标准所规定的净跨净高的要求,过河电线(缆)的跨越应符合省交通厅、省电力局、省邮电局共同规定的要求。



  第十一条 在防洪、排涝、抗旱时,结合利用水利枢纽的过船建筑物应服从当地防汛防旱指挥机构的统一安排。



  第十二条 为确保航道完好畅通,禁止下列侵占和损害航道的行为:
  (一)不得向航道内倾倒垃圾、砂石、泥土、粪便和废弃物;
  (二)不得在国家和省五级航道及城镇段航道上设置定置性网簖,在五级以下航道上设置网簖的,应根据当地航道管理机构的要求,并经有关主管机关同意后设置;
  (三)不得在航道范围内任意挖土、采砂、采石、种植及堆放建材等物;
  (四)不得损坏驳岸、护坡、栏杆、助航标志、宣传标牌、坡岸绿化;
  (五)不得在航道两侧岸坡擅自设点装卸废渣、杂物,妨碍通航。



  第十三条 船舶、排筏经营单位及个人,应按国家规定向市、县(市)航道管理机构及其委托的代征点交纳航道养护规费,不得拖欠、拒交或逃漏。航道管理机构应加强航道养护规费的稽查工作,并做好航道养护规费的使用管理。



  第十四条 为维护航道及其设施的完好,沿航道各级人民政府、工矿企业、街道居委会、村镇和个人,都应认真执行航道法律、法规、规章,对侵占和损害航道及其设施的行为要及时阻止和举报,共同搞好航道管理。



  第十五条 对积极保护航道及其设施、制止或举报损害航道及其设施行为有显著成绩的单位和个人,由航道管理机构给予表彰,并从所检举告发事件的财产损失赔偿费中,提取百分之五至十作为奖励。



  第十六条 航道管理机构受交通主管部门的委托,依法查处各种侵占、损害和毁坏航道及其设施的违法行为。
  航政人员上航上线执行公务时,必须持《中华人民共和国航道行政管理检查证》证件,佩带胸徽,秉公执法,按章办事。



  第十七条 对侵占、损害和破坏航道及其设施的行为,按照“谁造成碍航谁负责恢复通航”的原则,根据情节轻重由交通主管部门按下列规定处罚:
  (一)凡侵占、损害和破坏航道及其设施的,应责令其纠正违法行为,限期补救,并处以5000元以下的罚款;
  (二)未经交通主管部门同意,擅自设置专用航标的,应责令其限期补办手续或拆除标志,并处以1000元以上2000元以下的罚款。
  未按主管部门意见设置必要的航标的,责令其限期补设,并处以500元以上2000元以下的罚款。因未设航标造成航行事故的,需承担法律责任;
  (三)凡违反本办法擅自在航道管理范围内进行拦、临、跨航道建筑设施建设,以及设置碍航网簖,围河养殖,停放排筏,堆放物资的,应责令其限期清除,并处以500元以上3000元以下的罚款,逾期不清除的,依法申请人民法院强制清除,清除费用由责任单位和个人承担;
  (四)凡违反本办法向航道内倾倒垃圾、污物、泥土、粪便的,应责令其限期清除,逾期不清除的,依法强制清除,并处以500元以上3000元以下的罚款,清除费用由违法者承担;
  (五)凡违反本办法拖欠、拒交、逃漏航养费的,按照有关航养费管理的法律、法规、规章的规定处罚。
  航道管理机构受交通主管部门的委托,可以实施本条例第一款规定的处罚。



  第十八条 当事人对处罚决定不服的,可以依法申请复议。对复议决定不服的,可以依法向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议,也不起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的交通主管部门可以申请人民法院强制执行。



  第十九条 对违反本办法构成违反治安管理行为,应给予治安管理处罚的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚。构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。



  第二十条 各省辖市人民政府可根据本办法制定具体的管理措施。



  第二十一条 本办法自发布之日起施行。