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河南省政府采购管理暂行办法

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河南省政府采购管理暂行办法

河南省人民政府


河南省政府采购管理暂行办法

河南省人民政府令第66号
  《河南省政府采购管理暂行办法》已经2002年2月27日省人民政府第137次常务会议通过,现予发布施行。
   省长 李克强
   2002年3月1日


第一章 总则
  第一条 为了加强对政府采购活动的管理和监督,规范政府采购行为,提高政府采购资金的使用效益,维护政府采购当事人的合法权益,有效防止腐败,根据国家有关法律、法规,制定本办法。
  第二条 本省各级国家机关、实行预算管理的事业单位和社会团体(以下称采购人)使用财政性资金从事采购活动及对政府采购活动实施的管理和监督均应遵守本办法。
  前款所称的财政性资金,包括预算内资金、预算外资金以及国内外政府性贷款、赠款。
  第三条 本办法所称政府采购,是指采购人使用财政性资金,以确定的方式和规范的程序获取商品、公共工程(基本建设工程按《中华人民共和国招标投标法》施行)和服务的行为。
  第四条 政府采购应当遵循公开、公平、公正、效益和维护公共利益的原则。
  第五条 省财政管理部门负责全省政府采购工作的管理和监督,并履行下列职责:
  (一)拟定和执行政府采购政策;
  (二)编制省级政府采购目录、年度政府采购预算和计划;
  (三)审查进入省级政府采购市场招标中介机构的政府采购业务代理资格和供应商的条件;
  (四)收集、发布和统计政府采购信息;
  (五)组织政府采购人员的培训;
  (六)处理政府采购中的投诉事项;
  (七)办理其他有关政府采购的事务。
  县级以上人民政府财政部门(以下称政府采购管理部门),负责本行政区域政府采购工作的监督和管理。
  第六条 本省实行政府采购目录分级审批公布制度。
  政府采购管理部门编制的年度政府采购目录,报同级人民政府批准后向社会公布。同时公布上一年度政府采购情况,接受社会监督。
  编制政府采购目录应当根据国家规定和本省实际,逐步扩大政府采购内容和范围。
  第七条 采购人应当按照法律、法规和本办法的规定,根据政府采购目录编制单位政府采购预算和计划,按政府采购程序组织或委托办理采购活动,参加评标,与中标供应商订立合同,负责货物验收。
第二章 政府采购方式
  第八条 政府采购采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价、单一来源等集中采购与分散采购相结合的采购方式,具体适用条件和程序由省政府采购管理部门依据国家有关法律、法规另行制定。
  第九条 招标采购可以由采购人委托具有政府采购业务代理资格的招标中介机构代理采购。
  采购人具有编制招标文件和组织评标能力的,经政府采购管理部门同意,可以按照招标投标程序自行组织采购。
  第十条 纳入省级政府采购目录,且符合下列条件之一的,实行招标采购:
  (一)单项或批量在10万元以上的物品;
  (二)投资额在30万元以上的非生产性修缮工程;
  (三)合同价值在100万元以上政府投资的公共工程中所需的适宜招标采购的设备;
  (四)同级人民政府规定的定点服务采购。
  市、县招标采购的金额标准由同级人民政府制定,但不得高于省级政府采购目录规定的金额标准。
  第十一条 中央财政下达政府采购目录范围内的专项拨款和政府性贷款,除特殊规定外,一般由省统一组织采购。
  第十二条 有下列情形之一的,不实行招标采购:
  (一)涉及国家安全和秘密;
  (二)因不可抗力因素急需的采购;
  (三)只有唯一的供应商;
  (四)法律、法规和省人民政府另有规定的其他情形。
  第十三条 国际招标采购按照国家有关规定进行。
  使用国际金融组织、外国政府、外国法人、其他组织及其个人的贷款或者赠款进行采购,贷款方或赠款方有约定的,从其约定。
第三章 政府采购程序
  第十四条 政府采购程序主要包括编制和批准政府采购预算,确定和执行采购方式,订立和履行采购合同,验收和资金支付。
  第十五条 采购人需要采购的,根据政府采购目录、采购计划和采购预算就采购项目的名称、数量、质量、规格、技术要求和交付使用时间等内容向政府采购管理部门提出申请;政府采购管理部门自收到采购申请15日内作出答复。
  第十六条 政府公开招标采购应依照公告、招标、投标、开标、评标、决标、订立合同、交付、验收、结算、监督检查等主要程序进行。具体招投标规则依照国家有关规定,由省政府采购管理部门另行制定。
  第十七条 政府采购合同内容应当包括采购商品、工程或者接受服务的名称、数量、面积、规格、质量、性能、标准、价格(酬金)等以及履行合同的时间、地点、方式和违约责任等内容。
  政府采购合同自订立之日起7日内,采购人应当将合同副本报同级政府采购管理部门备案。
  第十八条 政府采购合同为持续供货合同的,其履行期限不得超过12个月。法律、法规另有规定的从其规定。
  第十九条 采购人应当依照合同约定,组织对供应商的履约验收。验收合格并经政府采购管理部门审核无误后,由财政部门向供应商直接支付货款。
第四章 政府采购管理和监督
  第二十条 招标中介机构申请政府采购招标代理业务的,应当具备下列条件:
  (一)依法设立并具备招标代理资格的法人,且具有良好的信誉和财务状况;
  (二)在申请政府采购招标代理业务前3年内,未发现法人、法定代表人和财务主管有违反法律、法规和规章的行为,没有被停业整顿及主要管理人员没有职业犯罪的记录;
  (三)熟悉有关政府采购的法律、法规和政策,并有1/3以上的人员接受过省级以上政府采购的业务培训;
  (四)具有一定数量能胜任工作的专业人员,其中中级职称以上的经济、技术、法律专业人员应占机构人员总数的60%以上,且具有一定比例的高级职称;
  (五)具有较完善的供应商信息、招标投标业务资料库及完成政府采购代理业务的能力。
  第二十一条 供应商参加政府采购活动应当具备下列条件:
  (一)本国境内注册的法人或者具有独立承担民事责任能力的其他组织和个人;
  (二)具有良好的资金能力和财务状况;
  (三)具有良好的履行合同能力和良好的履约记录;
  (四)遵守国家法律、法规、规章和政策,具有良好的信誉;
  (五)在申请政府采购活动前3年内没有重大违规行为,主要管理人员没有职业犯罪的记录。
  第二十二条 政府采购实行回避制度。采购人员与供应商有利害关系的,应当自行回避,供应商或者其他人也可以要求其回避。
  第二十三条 政府采购招标中介机构,不得与政府行政管理部门和其他国家机关有行政隶属关系或任何形式的经济利益关系。
  政府采购管理部门不得参与政府采购过程中的具体商业性活动。
  第二十四条 政府采购管理部门应当加强对政府采购的监督检查。监督检查的内容是:
  (一)有关政府采购的法律、法规、规章和政策执行情况;
  (二)政府采购计划和预算的执行情况;
  (三)政府采购范围、采购标准、采购方式和采购程序的执行情况;
  (四)政府采购合同的履行情况;
  (五)其他应当监督检查的内容。
  被检查的单位应当如实提供监督检查所需要的资料,协助政府采购管理部门依法履行职责。
  第二十五条 政府采购活动应当接受审计、监察等部门和社会的监督。任何组织和个人有权举报政府采购中的违法违纪行为;政府采购管理部门对政府采购活动中发现的问题,应当依照本办法的规定及时处理。
  第二十六条 政府采购管理部门发现正在进行的采购活动严重违反本办法规定,可能给国家、社会和当事人造成重大损失或者导致采购无效的,应当责令采购人中止采购,并依法及时作出处理。
第五章 法律责任
  第二十七条 采用招标方式采购的,招标中介机构已对其采购项目开展工作,采购人无正当理由撤回其采购申请或者拒不与中标人签订采购合同,给当事人造成经济损失的,应当依法承担赔偿责任。对采购负责人和直接责任人,由其主管机关依法给予行政处分。
  第二十八条 采购人违反本办法有下列情形之一的,由政府采购管理部门责令改正,给予警告;给供应商造成经济损失的,应当依法承担赔偿责任。对采购负责人和直接责任人,由其主管机关依法给予行政处分,并予通报:
  (一)应当采取招标采购方式而未招标的;
  (二)采购内容与采购申请不相符的;
  (三)委托不具备政府采购业务代理资格的招标中介机构办理招标采购业务的;
  (四)与招标中介机构或者供应商违规串通的;
  (五)开标前泄露标底的;
  (六)开标后与投标人进行协商谈判的;
  (七)中标通知书发出后,无正当理由不与中标人签订采购合同的。
  第二十九条 供应商违反本办法,有下列情形之一的,由政府采购管理部门列入不良行为记录,责令改正;处10000元以上30000元以下的罚款;情节严重的,暂停或2年内不得参加政府采购活动;给采购人或其他供应商造成损失的,应当依法承担赔偿责任:
  (一)提供虚假材料骗取政府采购供应商资格的;
  (二)提供虚假投标材料的;
  (三)采取不正当手段诋毁、排挤其他供应商的;
  (四)与采购人或招标中介机构违规串通和提供其他不正当利益的;
  (五)开标后与采购人或招标中介机构进行协商谈判的;
  (六)中标后无正当理由不与采购人、招标中介机构签订采购合同的。
  第三十条 招标中介机构违反本办法,有下列情形之一的,采购无效,由政府采购管理部门责令改正,给予警告;处10000元以上30000元以下罚款;给采购人或供应商造成损失的,应当依法承担赔偿责任;情节严重的,暂停直至取消政府采购业务代理资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)提供虚假材料骗取政府采购业务代理资格的;
  (二)超出代理权限进行政府采购业务的;
  (三)与供应商违规串通的。
  第三十一条 政府采购管理部门及其工作人员,在政府采购活动中,有下列情形之一的,对直接负责人和直接责任人依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)违反本办法第二十、二十一条规定,审查确定招标中介机构或供应商条件的;
  (二)对采购人的采购申请未在规定时间内做出答复的;
  (三)对当事人的举报或投诉逾期未做处理的;
  (四)批准不具备编制招标文件和组织评标能力的采购人自行办理招标采购的。
  第三十二条 当事人不服政府采购管理部门做出的处罚决定,可以依法申请复议或者提起行政诉讼。
  第三十三条 本办法自2002年4月15日起施行。

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关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)的通知


国食药监安[2007]140号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神,进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理,国家局于2007年2月28日在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议,对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署。现将《血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)》印发给你们,请结合本辖区实际认真贯彻落实。
整顿工作中有何问题或建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年三月十五日


             血液制品疫苗生产整顿实施方案

  为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神,进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理,规范生产秩序,强化监管责任,提高产品质量,确保公众用药安全,针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题,国家食品药品监督管理局决定,在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。

  一、工作目标
  (一)进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识,自觉遵守法律、法规,严格自律,诚信守信,严格执行药品GMP,确保血液制品、疫苗的质量和安全。

  (二)进一步落实各级食品药品监督管理部门监管职责,明确监管责任,提高监管能力,并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。

  (三)进一步修订和完善质量标准,提高产品安全性。

二、整顿内容
  (一)企业自查
血液制品、疫苗生产企业应认真开展自查工作,针对检查中发现的问题立即整改。血液制品、疫苗生产企业自查工作应在2007年3月底以前完成,企业自查及整改情况应及时报所在地省级食品药品监督管理局(以下简称“省级局”)备查。

  (二)开展血液制品、疫苗生产企业全面检查
  1.血液制品生产现场检查
  ⑴血液制品生产现场检查工作由国家局统一部署,国家局药品认证管理中心负责组织现场检查工作,所派检查组应会同省级局共同对其辖区内的血液制品生产企业进行检查。现场检查中发现有质量或安全隐患的应立即向所在地省级局和国家局报告。
  ⑵检查组应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任,成员包括中国药品生物制品检定所熟悉血液制品生产和病毒灭活的检查员、企业所在地省级局检查员,所派驻的监督员应参与现场检查工作。检查工作中,对所发现的问题应追踪落实,检查时间应服从检查质量。
  ⑶检查内容:现场检查应对血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量;生产过程控制,包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等;质量保证及质量控制部门实际履行职责能力;制品销售等方面进行全面检查。具体检查要点详见附件1。
  ⑷检查时间:现场检查工作应在2007年4月~6月间完成。国家局将于2007年7月进行现场检查总结工作。
  2.疫苗生产现场检查
  ⑴疫苗生产现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。在现场检查中发现有重大质量或安全隐患的应立即向国家局报告。国家局将在各省开展全面检查的基础上进行抽查及督查。
  ⑵现场检查工作应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员负责开展,派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检查工作。检查工作中,对所发现的问题应追踪落实,检查时间应服从检查质量。
  ⑶检查内容:现场检查应对疫苗生产用菌毒种(包括细胞)三级库管理;使用动物源性原材料的可溯源性;生产工艺与注册工艺的一致性;生产过程控制,质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力;制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。
  ⑷检查时间:现场检查工作应在2007年4月~6月间完成。

  (三)整顿工作与抽查检验工作相结合
现场检查组在检查的同时,应根据检查情况,必要时进行随机抽样,并送中国药品生物制品检定所进行检验。同时,国家局将进一步加大对市场流通的血液制品抽样检验的力度,具体实施方案将另行制定

  (四)进一步修订标准,完善质量管理
  1.完善血液制品质量管理,修订产品质量标准
  ⑴总结近年来白蛋白批签发工作经验,进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势,计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理,其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入。
  ⑵改进和完善批签发样品抽样方式,由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
  ⑶完善血液制品生产报告审核制度,积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量一致性的有效控制措施。
  ⑷进一步修订血液制品使用说明书,增加警示用语。
  ⑸血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测,并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
  2.疫苗质量管理
  ⑴改进和完善批签发样品抽样方式,由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
  ⑵修订和完善疫苗注册标准,并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。

  (五)积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。
  1.根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006~2010年)》的要求,血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度,即将采集并检测合格的原料血浆放置90天,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格,方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当自2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
  2.适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作,并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测,其检疫期可由90天缩短至60天。实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定。

  (六)强化监管职责,提高监管能力,国家局将适时举办地方食品药品监督管理部门血液制品、疫苗监管人员培训班。

  三、整顿工作要求
  (一)各级食品药品监督管理部门在检查工作中要进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的,应坚决予以停产整顿,收回GMP证书,并予以曝光;对违反《药品管理法》,故意逃避监管,弄虚作假,不能保证产品质量安全的,应坚决吊销其生产许可证,取消其生产资格。

  (二)国家局药品安全监管司负责血液制品、疫苗整顿工作及相关的协调事宜;国家局药品注册司负责落实血液制品、疫苗批签发及产品质量标准修订工作;国家局药品市场监督司负责血液制品市场抽样检验的组织工作;中国药品生物制品检定所负责开展对现场检查抽取的血液制品、疫苗样品及市场抽取的血液制品样品的检验工作;国家局药品认证管理中心负责现场检查方案的制定、组织实施及检查情况的汇总工作。

  (三)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应按照国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》(国食药监电[2007]13号)的要求,于规定的时间内向血液制品、疫苗生产企业派出监督员。所派驻的监督员应参与现场检查工作。

  (四)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局务必高度重视此次血液制品、疫苗生产整顿工作,应将血液制品、疫苗整顿工作纳入2007年药品监管工作的重点,按照国家局的统一部署,采取有效措施切实做好辖区内血液制品、疫苗生产的整顿及日常监管工作。

  (五)血液制品、疫苗生产企业应采取积极的态度并全力参与整顿工作。接受现场检查时应积极配合,提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录,将依法予以严肃处理。

  附:1.血液制品现场检查工作要点
    2.疫苗生产检查要点

附1:
              血液制品现场检查工作要点

  1.企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责;企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、原辅料管理负责人员是否保持相对稳定,如变更是否具备相应的资历和能力。

  2.生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。

  3.新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。

  4.原料血浆来源是否合法,是否与血浆站签订质量保证合同;使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明;是否对原料血浆站质量进行考核及其考核的频次;使用一次性套材和诊断试剂的数量与血浆数量是否相当。

  5.原料血浆的运输、温度监控方式及其记录方式;是否使用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检;原料血浆自采集至使用的时间;不合格原料血浆的处理方式;废弃的原料血浆袋的处理方式;是否建立原料血浆的“检疫期”,是否对原料血浆进行核酸检测。

  6.原辅料供应商审计,包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量;是否与原辅料供应商签订合同;原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

  7.原料血浆购入数量与制备的血液制品数量、包装材料的数量等是否匹配;原辅料及产品按规定条件秩序合理存放,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清晰,物卡相符;每种原料、辅料使用情况,如采用计算机控制系统,其验证情况;原液的储存条件、储存期限及其确定依据。

  8.空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准;高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

  9.制水系统及其验证:⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式;⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式;⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

  10.压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

  11.配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔;待冻干中间产品的滞留时间;无菌过滤器完整性试验。

  12.无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤;清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染;同一操作区有两台或数台分装机同时生产,产品批号划分及防止混淆的措施。

  13.病毒灭活设备及设施验证,包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量等;温度监测方式及记录;灭活前后防止混淆的措施;实际运行的监控及其方式。

  14.质量控制部门是否能够按规定独立履行职责;对原料血浆、原液、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求;按程序如实出具检验报告;按规定留样及观察;如有委托检验,其被委托方资质、协议及其执行情况。

  15.批记录(生产、包装、检验)检查,每个品种至少抽查3批记录,不足3批的,全部检查。重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验,生产过程的物料平衡(特别是原料血浆分离组分的物料平衡和废弃物的处理)、偏差处理及不合格品处理情况;批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰,具有可追溯性。

  16.质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责;会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。

  17.销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时全部收回。

  18.企业是否发生过违反《药品管理法》及其他法律法规行为,省级药品监督管理部门的处理意见或结果;本次检查发现违法的具体行为。

附2:
                疫苗生产检查要点

  1.药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。

  2.企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责;企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。

  3.新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗,全体工作人员是否进行生物安全培训。

  4.生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否能满足生产和检验的能力,是否发生变更及其符合药品GMP情况。

  5.新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。

  6.原辅料供应商审计,包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量;是否与原辅料供应商签订合同;原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

  7.原辅料及产品按规定条件秩序合理存放,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清晰,物卡相符;每种原料、辅料使用情况,如采用计算机控制系统,其验证情况。

  8.菌毒种(细胞)三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应;动物源性原材料溯源性。

  9.疫苗生产用辅料是否与申报注册标准相一致,如有变更是否按照要求进行申报并得到批准,辅料是否按相关规定进行了检验。

  10.空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准;高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

  11.制水系统及其验证:⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式;⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式;⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

  12.压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

  13.配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔;待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验;是否对待灭菌的中间产品污染菌总数(包括需氧菌和耐热孢子)规定限度并遵照执行。

  14.无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、过程监控等及其再验证。不同制品在同一分装车间分装是否均具有GMP证书,更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤;清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染;同一操作区有两台或数台分装机同时生产,产品批号划分及防止混淆的措施。

  15.质量控制部门是否能够按规定独立履行职责;对原辅料、中间产品、产品实行全项检验,如部分检验,其确定原则;采用的检验标准符合法规要求;按程序如实出具检验报告;按规定留样及观察;如有委托检验,其被委托方资质、协议及其执行情况。

  16.批记录(生产、包装、检验)检查要覆盖企业常年生产所有品种,每个品种至少抽查3批记录,不足3批的,全部检查;重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验,生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品,原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配,以及偏差处理及不合格品处理情况;批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰,具有可追溯性。

  17.质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责;会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。

  18.销售记录是否能够全面反映每批疫苗的去向,必要时能否追查并及时全部收回。

  19.企业是否建立了不良反应报告制度,对发生的不良反应事故采取哪些处理措施。


教育部关于加强普通高等学校高等教育自学考试社会助学管理工作的通知

教育部


教育部关于加强普通高等学校高等教育自学考试社会助学管理工作的通知
教育部



近些年来,部分普通高等学校举办了高等教育自学考试社会助学(以下简称社会助学)班,为培养人才、满足社会青年接受高等教育的要求,促进高等教育自学考试的发展起到了积极的作用。但也出现了一些问题,目前比较突出的问题是:一些学校举办社会助学的指导思想不端正,以
“创收”、营利为办学目的;一些主考院校既承担命题、评卷等考试任务,又进行相关的社会助学活动,个别命题人员参与辅导,教考不分;一些学校大规模举办全日制社会助学班,挤占学校的教学设施,影响了计划内学历教育的教学秩序和质量;一些学校对社会助学班缺乏统一管理,院
系自行招生办班,由于办班单位对社会助学班学生疏于管理,少数学生打架斗殴,违法犯罪,扰乱了学校及周边地区的社会秩序。上述问题,已经引起有关方面的关注。根据国务院领导同志的指示精神,为维护普通高等学校正常的教学秩序,保证自学考试的严肃性和公正性,加强对普通高
等学校举办社会助学活动的管理,特通知如下:
一、普通高等学校在加强管理和保证质量的前提下,可以举办以业余形式为主的社会助学班,从严控制举办全日制社会助学班。举办社会助学班,不得以营利为目的,不得挤占学校的教育教学设施,不得影响学校正常秩序。
二、普通高等学校应加强对社会助学活动的管理。社会助学活动须由学校确定的机构统一举办,由学校成人教育管理机构归口管理。
三、严格执行“教考分离”的原则。高等教育自学考试主考院校不能举办主考专业的社会助学班,不得以主考院校名义招收社会助学班学生。各省、自治区、直辖市自学考试机构要对主考院校的职责进一步规范。命题、考务、评卷等考试工作,要由各地自学考试办公室负责。
四、普通高等学校举办社会助学,要纳入成人教育的管理范围,由学校所在地的省级教育行政部门或其委托的地(市)级教育行政部门审批,领取办学许可证(注明社会助学)后,方可开展社会助学活动。
五、普通高等学校举办社会助学,要接受高等教育自学考试机构的指导和监督,并在每次招生前将所设专业、学习时限、辅导方式、教师来源等向省级高等教育自学考试办公室或其委托的地(市)级高等教育自学考试办公室登记。
六、社会助学招生广告(简章)的内容必须真实、准确,有明确的“高等教育自学考试”字样,并明确“由高等教育自学考试委员会组织考试和颁发证书”。不得使用含糊和易使考生误解的用语。招生广告(简章)须经批准助学的教育行政部门审核后,方可刊播散发。
七、各普通高等学校要在1998年8月31日前按照本《通知》的精神,对所举办的社会助学班进行整顿。并将整顿情况及加强管理的措施报省级教育行政部门备案。
独立设置的成人高等学校参照本《通知》精神执行。



1998年6月25日