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关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 00:35:45  浏览:8281   来源:法律资料网
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关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国食药监安[2011]287号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局:

  新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)(卫生部令第81号)已经卫生部发布,自2011年7月1日起施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系,推动药品不良反应报告和监测工作发展,落实药品安全监管责任,保证公众用药安全,具有重要的意义。为做好《办法》的学习、贯彻和落实工作,现就有关事宜通知如下:

  一、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要高度重视《办法》的贯彻落实工作,充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性,并按照《办法》要求,加强对药品不良反应报告和监测工作的领导,促进基层药品不良反应监测机构和监测能力建设,推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展,提高药品不良反应报告和监测的管理水平。

  二、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要加强协调与合作,不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制,加强沟通和信息交流,强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作,确保工作有力、有序、有效,及时控制药品群体不良事件,保证公众用药安全。

  三、各级食品药品监督管理部门要按照《办法》和医改相关要求,加强药品不良反应报告与监测体系建设,进一步完善药品不良反应监测体系。各级药品不良反应监测机构要配备专业技术人员、保障工作条件,确保药品不良反应监测工作顺利开展,要特别做好基本药物的不良反应监测工作。要按照《办法》要求,围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序,细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。

  四、各级食品药品监督管理部门应加强信息化建设,按照《国家药品不良反应监测体系建设项目》的总体规划,做好药品不良反应监测网络系统的改造和升级工作,加强网络系统的应用、维护与管理,做好新旧系统的衔接工作,保障网络系统安全、有效运转。

  五、各级药品监督管理部门和卫生行政部门要加大监督检查力度,督促药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作,主动监测、报告、分析和评价药品不良反应,特别是药品生产企业应主动开展药品重点监测,积极采取风险管理措施控制药品风险。国家食品药品监督管理局将组织制定药品不良反应重点监测相关技术指导原则,指导重点监测工作的开展。

  六、疑似预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容,必须给予高度重视。各级食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构应当与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合,按照《办法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》(卫办疾控发〔2010〕94号)的规定,切实加强疑似预防接种异常反应病例的收集和分析;各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时,应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应,发现疑似预防接种异常反应病例应当及时报告和处理;疫苗生产企业也应当按照规定报告所生产的疫苗发生的不良反应。

  七、2011年,各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合新修订《办法》的颁布实施工作,结合实际、精心策划、统筹安排,开展以药品生产、经营企业和医疗机构为主要对象的宣传培训活动,促进药品生产、经营企业和医疗机构自觉学习和落实《办法》的有关要求,自觉开展药品不良反应监测工作,按照要求报告药品不良反应。国家食品药品监督管理局将会同卫生部统一编制培训教材,同时组织对各省(区、市)食品药品监督管理部门和卫生行政部门相关负责人、省级药品不良反应监测机构负责人及相关技术骨干、部分医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应报告与监测负责人进行培训,并对各地培训进行指导。各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要组织做好辖区内药品监管人员、药品不良反应监测人员、医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应监测负责人的培训工作。

  各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合本辖区实际情况,做好《办法》的贯彻落实工作,确保各项工作落到实处。


                         国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                               二○一一年六月二十九日


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淄博市矿产资源开采监督管理办法

山东省淄博市人民政府


淄博市人民政府令第81号


淄博市矿产资源开采监督管理办法



  第一章总则
  第一条为了加强对矿产资源开采的监督管理,根据《中华人民共和国矿产资源法》、《山东省实施<中华人民共和国矿产资源法>办法》等法律法规,结合本市实际,制定本办法。
  第二条本市行政区域内矿产资源开采及其监督管理适用本办法。
  第三条矿产资源开采监督管理坚持属地管理、分级负责的原则,建立政府统一领导,国土资源管理部门牵头、相关职能部门各司其职、齐抓共管的监管机制。
  第四条各级政府是本行政区域内矿产资源开采监督管理的责任主体,国土资源管理部门是矿产资源开采监督管理的主管部门。公安、安监、煤炭、工商等部门应当按照各自职责做好矿产资源开采监督管理的相关工作。
  第二章监管责任
  第五条矿产资源开采监督管理应当纳入政府工作目标,明确监管责任,统筹协调部门联合执法,定期组织监督检查。
  第六条政府相关部门应当履行下列职责:
  (一)国土资源管理部门负责依法颁发矿产资源采矿许可证,及时发现并制止矿产资源开采违法行为,对涉嫌违法犯罪的矿产资源开采行为及时移送司法机关处理。
  (二)安全生产监督管理部门负责对已取得采矿许可证的企业依法颁发非煤矿山安全生产许可证。对非煤矿山安全生产实施监督检查,制止并查处安全生产违法行为,对存在重大隐患的矿井依法作出停产整顿、停止施工等监管指令。提出关闭不具备安全生产条件的矿井名单,依法吊销安全生产许可证。
  (三)煤炭行业管理部门负责对已取得采矿许可证的企业依法颁发煤炭生产许可证,发现并查处证照不全或者私自增加作业地点的煤矿企业和煤炭经营企业的违法行为。
  (四)公安部门负责依法注销关闭矿山的爆破作业单位许可证,监督关闭矿山妥善处置剩余的爆炸物品,查处向非法开采的单位和个人提供爆破器材的行为,查处阻碍相关国家机关工作人员依法执行职务的行为,依法接受行政执法部门移送的非法采矿等涉嫌犯罪案件。
  (五)工商行政管理部门负责依法核发矿山企业营业执照,依照职责分工配合有关部门依法查处无照经营行为。
  第七条各级政府和相关部门应当建立和落实矿产资源开采监督管理安全责任制,按照任务到点、责任到人的要求,层层签定责任书,明确监管单位和责任人。
  第三章监管措施
  第八条国土资源管理部门应当根据矿产资源规划,公布禁采区、限采区、可采区范围。禁止违反矿产资源规划开采矿产资源。
  第九条国土资源管理等部门应当建立矿产资源开采监督管理长效机制,落实日常检查、专项检查、巡回检查、定期检查以及重点排查等制度,建立检查工作纪录和工作台账,及时发现和查处私采滥挖、超层越界等非法开采矿产资源的行为。
  第十条各级政府负责组织国土资源、公安、煤炭行业管理等部门完善监督管理体系,建立健全矿产资源开采监督管理网络,落实专人、落实责任,实现各级联动。
  第十一条各级政府负责组织国土资源管理等部门对无证开采、私采滥挖等非法开采矿产资源行为,实施集中整治和重点监管,严密监控开采秩序和动向,对非法采矿点实施封堵取缔。
  第十二条矿产资源开采监督管理相关部门应当设立举报电话、举报箱等,并向社会公布。
  第十三条公民、法人和其他组织有权对私采滥挖、超层越界等非法开采矿产资源行为进行举报,政府对举报查证属实的给予奖励。
  第四章矿产资源开采
  第十四条矿山企业是安全生产的责任主体,矿山企业主要负责人对企业安全生产负全面责任。
  矿山企业应当落实安全生产责任制,实行矿山企业督察员等制度,防止人员伤亡和其他安全生产事故发生。 
  第十五条矿产资源开采应当依法取得相关许可证件。未依法取得采矿许可证、安全生产许可证、煤炭生产许可证、营业执照等证件的,任何单位和个人不得开采矿产资源。
  第十六条矿山企业应当在开采作业场所明显位置设立采矿权标识牌,接受国土资源管理部门和社会监督。
  第十七条矿山企业应当接受相关行政主管部门监督管理,相关部门进行监督检查时,应当如实报告并按规定提供有关资料,不得拒绝和阻挠。
  第十八条矿山企业应当按规定向相关部门报送矿产资源数据资料,并对报送数据资料的真实性、合法性负责。
  第十九条开采矿产资源应当建立健全开发利用和保护矿产资源的各项制度,选择科学的采矿方法,推广先进工艺技术,提高矿产资源利用和保护水平。
  第二十条矿山企业应当委托有资质的单位编制开发利用方案,开采回采率、采矿贫化率应达到矿产开发利用方案的要求,未达到核定指标的,由国土资源管理部门责令限期整改。
  第二十一条开采矿产资源,应当保护地质环境和地质遗迹,防止引发地质灾害。禁止破坏性开采矿产资源。
  第二十二条禁止任何单位和个人进入他人依法设立的矿区范围内采矿。禁止以承包、租赁等方式擅自转让采矿权。
  第二十三条对依法关闭的矿山,矿山企业应当采取封堵井口、拆除设施、恢复地貌等措施,消除安全隐患。
  第二十四条禁止收购、销售无合法采矿权的单位和个人开采的矿产品。
  第五章罚则
  第二十五条无采矿许可证擅自采矿的,责令停止开采、赔偿损失,没收采出的矿产品和违法所得,可并处违法所得50%的罚款,没有违法所得的,可并处五万元的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。  
  第二十六条超越批准的矿区范围采矿的,国土资源管理部门应当责令其退回本矿区范围内开采,赔偿损失,没收越界开采的矿产品和违法所得,可并处违法所得30%的罚款,没有违法所得的,可并处三万元罚款;拒不退回本矿区范围内开采,造成矿产资源破坏的,依法吊销采矿许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十七条以承包、租赁等方式擅自转让采矿权的,由国土资源管理部门责令改正,没收违法所得,处十万元罚款;情节严重的,由原发证机关吊销采矿许可证。
  第二十八条开采矿产资源造成地质环境破坏或者地质灾害,不按规定治理的,由国土资源管理部门责令限期治理,并可处以十万元罚款;情节严重的,由原发证机关吊销其采矿许可证。
  第二十九条矿山企业被依法吊销采矿许可证的,自采矿许可证被吊销之日起三年内不得再申请采矿权。
  第三十条收购、销售无合法采矿权的单位或者个人开采的矿产品的,由国土资源管理部门没收矿产品和违法所得,并处三万元罚款。
  第三十一条政府部门及其工作人员在矿产资源开采监督管理工作中失职渎职,违法发放许可证,或者对违法采矿行为不依法予以制止、处罚的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十二条一年内,在一个区县存在二处以上、在一个镇(街道办事处)存在一处以上非法开采矿产资源行为,本级政府未履行监督检查职责,应当发现而未发现或者发现未予查处的,应当依法追究主要负责人的责任。
  第六章附则
  第三十三条本办法自2011年9月1日起施行。



国家计委办公厅、财政部办公厅关于商检收费有关问题的复函

国家计委办公厅 等


国家计委办公厅、财政部办公厅关于商检收费有关问题的复函
国家发展计划委员会办公厅 等



江苏省物价局:
你局《关于商检收费中有关问题的请示》(苏价费〔1999〕1号)收悉。经研究,现函复如下:
一、根据国家计委、财政部《进出口商品检验鉴定收费办法》(计价格〔1994〕794号)第八条规定“商检机构应根据不同的检验方式向申请人收取检验费。属商检机构自验的,收取全额检验费;属商检机构会同有关单位共验的(包括组织检验),收取二分之一的检验费;属商
检机构审核换证(单)的,收取四分之一的检验费”。其中,由企业检验员与商检机构一起检验的属共验,商检机构收取二分之一检验费;由企业检验员独立完成检验结果,经商检机构审核认可换证(单)的,商检机构只能收取四分之一的检验费。
二、关于收取“最低费额”检验费问题。当商检机构会同有关单位共验(包括组织检验)所收取的二分之一检验费标准低于“最低费额”时,应按“最低费额”收费,且只能由商检机构收取一次,其它参检单位不得另行收费。



1999年9月2日