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南京市商品条码管理办法

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南京市商品条码管理办法

江苏省南京市人民政府


南京市人民政府令
 
第178号



  《南京市商品条码管理办法》已经1999年12月27日市政府常务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。

                              
市长 王宏民
                           
二000年一月七日


             南京市商品条码管理办法

第一章 总则





  第一条 为了规范商品条码管理,保证商品条码质量,加快商品条码推广应用,根据《中华人民共和国标准化法》和国家质量技术监督局《商品条码管理办法》等有关规定,结合本市实际,制定本办法。


  第二条 本办法所称商品条码是由一组规则排列的条、空及其对应字符组成的表示一定信息的商品标识。
  商品条码包括标准版商品条码和缩短版商品条码。标准版商品条码由厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成。缩短版商品条码由商品项目识别代码和校验码组成。


  第三条 本市行政区域内商品条码的注册、编码、应用、印刷和管理适用本办法。


  第四条 南京市技术监督局是本市商品条码工作的行政主管部门。中国物品编码中心南京办事处(以下简称南京办事处)具体负责本市商品条码的日常管理工作。


  第五条 任何单位和个人使用商品条码必须经核准注册。


  第六条 鼓励和引导商品生产者、销售者使用商品条码,应用商品条码技术。
第二章 注册、变更、续展和注销





  第七条 依法取得营业执照的单位和个人申请注册厂商识别代码,应当到南京办事处办理有关申请注册手续。
  申请人申请注册厂商识别代码,应当填写厂商识别代码注册申请书,并提供营业执照及其复印件。


  第八条 申请人获准注册厂商识别代码的,由中国物品编码中心(以下简称编码中心)发给《中国商品条码系统成员证书》(以下简称《系统成员证书》),取得中国商品条码系统成员(以下简称系统成员)资格。


  第九条 系统成员变更名称、地址的,应当自有关主管部门批准之日起30个工作日内,持有关文件、《系统成员证书》到南京办事处办理变更手续。


  第十条 厂商识别代码的有效期为二年。
  系统成员应当在厂商识别代码有效期满前三个月内,持《系统成员证书》、营业执照及其复印件到南京办事处办理续展手续。逾期未办理续展手续的,由编码中心注销其厂商识别代码和系统成员资格。


  第十一条 系统成员停止使用商品条码的,应当自停止使用之日起三个月内,持《系统成员证书》到南京办事处办理注销手续。
  系统成员由于依法被撤销、解散、宣告破产或者其他原因终止的,应当同时停止使用商品条码,并按照前款规定办理注销手续。


  第十二条 已被注销厂商识别代码的生产者、销售者,需要使用商品条码的,应当重新申请注册厂商识别代码。


  第十三条 任何单位或者个人不得擅自使用已经注销的厂商识别代码。

第三章 编码、设计和印刷





  第十四条 系统成员应当制定商品条码工作管理制度,建立商品条码管理台帐,明确商品条码工作的管理部门或管理人员。管理人员应当持证上岗。


  第十五条 系统成员应当按照有关国家标准编制商品项目代码和校验码。
  系统成员编制的商品条码,应当自编制之日起7个有效工作日内到南京办事处办理备案手续。


  第十六条 商品条码印刷面积超过商品包装表面面积或者标签可印刷面积四分之一的,系统成员可以申请使用缩短版商品条码。
  缩短版商品条码由编码中心按照有关国家标准编制。


  第十七条 系统成员应当按照有关国家标准对商品条码尺寸、颜色及印刷位置的要求设计商品条码。
  系统成员不得使用印刷质量不合格的商品条码。


  第十八条 印刷企业必须经南京办事处认定取得商品条码印刷资质后,方可承揽商品条码印刷业务。
  系统成员应当委托取得商品条码印刷资质的印刷企业印刷商品条码。
  印刷企业应当查验印刷委托人的《系统成员证书》,并登记证书号码。印刷委托人不能提供《系统成员证书》的,印刷企业不得承印商品条码。


  第十九条 系统成员印刷商品条码需要原版胶片的,应当向商品条码原版胶片制作者订制原版胶片。
  商品条码原版胶片制作者应当按照有关国家标准制作原版胶片,保证商品条码原版胶片质量。


  第二十条 商品条码印刷企业、原版胶片制作者不得向委托人、订制者提供质量不合格的商品条码;不得向非委托人、非订制者提供商品条码。

第四章 应用和管理





  第二十一条 市技术监督行政部门根据本市商品条码工作的发展规划和实施计划逐批规定必须使用商品条码的产(商)品目录,报市政府批准后发布施行。
  对目录中规定的产(商)品,生产企业、供货企业必须使用商品条码。


  第二十二条 系统成员对其注册的厂商识别代码和相应商品条码,不得擅自转让他人使用。


  第二十三条 任何单位或者个人不得伪造、冒用商品条码。
  任何单位和个人不得将其他形式的条码冒充商品条码印在其产品的包装或标签上。


  第二十四条 企业使用其他国家或地区商品条码的,应当到南京办事处备案。


  第二十五条 经销企业不得销售有下列情形之一的商品:
  (一)必须使用而未使用商品条码的;
  (二)不能提供《系统成员证书》的;
  (三)使用伪造、冒用或已注销商品条码的;
  (四)使用不合格商品条码的。


  第二十六条 经销企业采用与商品条码有关的自动化扫描销售系统,应当将设计方案报南京办事处审查备案。
  经销企业使用店内码应当优先选用国际物品编码组织推荐的EAN系统店内码。


  第二十七条 任何单位和个人不得拒绝商品条码管理人员对商品条码的检查。
第五章 罚则





  第二十八条 违反本办法第十八条第一款、第二十六条第一款、第二十七条规定的,由技术监督行政部门责令限期改正;逾期不改的,可处以1000元以下罚款。


  第二十九条 违反本办法第十七条第二款、第二十条、第二十一条第二款、第二十三条第二款、第二十五条规定的,由技术监督行政部门责令限期改正,并可处以10000元以下罚款。


  第三十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
  当事人逾期不申请复议,不起诉,又不履行行政处罚决定的,作出处罚决定的机关可以依法申请人民法院强制执行。


  第三十一条 商品条码管理工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则




  第三十二条 本办法由南京市技术监督局负责解释。


  第三十三条 本办法自发布之日起施行。

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教育部关于印发《关于“十五”期间加强中等职业学校教师队伍建设的意见》的通知

教育部


教育部关于印发《关于“十五”期间加强中等职业学校教师队伍建设的意见》的通知


2001-11-21

教职成〔2001〕10号

  现将《关于“十五”期间加强中等职业学校教师队伍建设的意见》(简称《意见》)印发你们,请遵照执行。《意见》是“十五”期间全国中等职业学校教师队伍建设的指导性文件,请按照《意见》的精神,结合本地区、本部门实际情况,制定本地区、本部门的“十五”期间中等职业学校教师队伍建设的实施意见,并采取有效措施,使教师队伍建设的目标、任务落到实处。

  请各省(自治区、直辖市)将本省(自治区、直辖市)的实施意见,尽快报我部备案。


关于“十五”期间加强中等职业学校教师队伍建设的意见

  “十五”期间是我国社会主义现代化建设极为重要的时期,也是教育改革和发展的重要时期。在实施科教兴国战略中,中等职业教育肩负着培养数以亿计的高素质劳动者和中初级专门人才的光荣历史使命,要完成这一历史使命,基础在于大力发展高质量的中等职业教育,关键在于建设一支高素质的教师队伍。为全面贯彻落实第三次全教会精神和《中共中央国务院关于深化教育改革全面推进素质教育的决定》,深化职业教育改革,加快职业教育发展,现就“十五”期间加强中等职业学校教师队伍建设提出如下意见:

  一、充分认识中等职业学校教师队伍建设的形势

  1、改革开放以来,我国中等职业教育事业取得了长足发展,实现了我国中等教育结构历史性的变化,有效拓宽了青年求学成才的道路,为社会输送了大批高素质劳动者和中初级专门人才,为国家经济建设和社会发展作出了重大贡献。中等职业学校教师队伍建设在党和国家的重视下,各级政府采取有力措施,取得了显著的成绩。国家颁布了《教师法》、《职业教育法》和一系列法规、规章,教师队伍建设逐步走上法制化轨道;教师队伍的数量不断扩大,人员结构逐步改善,整体素质有所提高,初步形成了一支基本满足中等职业教育发展、有职教特色的教师队伍;教师职业道德建设进一步加强,涌现出一批爱岗敬业、无私奉献的优秀教师;师资培养培训体系建设取得重大进展;教师的社会地位有了明显提高,生活工作条件总体上有所改善;学校人事、分配制度的改革逐步深入,有效地调动了广大教师的积极性。教师队伍建设有力地保障了中等职业教育的改革和发展。

  2、由于社会观念和历史的原因,中等职业教育在整个教育中仍然是个薄弱环节,教师队伍建设也存在着不少问题和困难:教师队伍总体素质亟待进一步提高,专业课教师学历达标率低,实践教学能力弱仍是突出问题;教师队伍结构不够合理,专业课和实习指导教师比例偏低,骨干教师和专业带头人缺乏;师资培养培训支撑体系有待健全,培训制度有待进一步完善;一些地方和学校主管部门对中等职业学校教师队伍建设不够重视,未能将其纳入整个教师队伍建设的总体规划,因此存在管理体制不顺和政策、经费支持不足等问题。上述问题制约了中等职业教育的发展和质量的提高。

  3、随着新世纪的到来,我国将进入全面建设小康社会,加快推进社会主义现代化的新的发展阶段,中等职业学校教师队伍建设面临新的形势和更加繁重的任务。科教兴国战略的实施,对作为培养高素质劳动者和初中级专门人才的中等职业教育和中等职业学校教师队伍建设提出了更高的要求;经济体制和经济增长方式的转变,使教育资源配置和中等职业学校教师队伍建设面临许多新情况和新问题;中等职业教育的改革和发展,尤其是教学改革和培养模式的变化,对中等职业学校教师队伍建设提出了更加紧迫的任务;素质教育的实施和社会对人才高质量、多样化的需求,对中等职业学校教师的观念转变、知识更新、能力提高提出了新的更高的要求,中等职业学校教师队伍建设面临严峻的挑战和新的发展机遇。各地、各中等职业学校要从国家发展战略的高度、从贯彻大力发展职业教育和职业培训方针的高度,充分认识“十五”期间加强中等职业学校教师队伍建设的重大意义,进一步增强信心,锐意改革,扎实工作,勇于创新,努力开创中等职业学校教师队伍建设的新局面。

  二、“十五”期间教师队伍建设的指导思想和总体目标

  “十五”期间中等职业学校教师队伍建设的指导思想和总体目标是:高举邓小平理论伟大旗帜,以江泽民同志“三个代表”重要思想为指导,全面贯彻落实《中共中央国务院关于深化教育改革全面推进素质教育的决定》,以《教师法》、《职业教育法》为依据,以全面提高教师队伍素质为中心,以加强专业课教师和实习指导教师队伍建设、培养中青年专业带头人和骨干教师为重点,坚持数量、结构、质量、效益协调发展的方针,深化改革,依法治教,理顺体制,建立有利于教师资源合理配置和优秀人才脱颖而出的有效机制,建设一支专兼结合、数量足够、素质优良、结构合理、适应全面推进素质教育的高质量的中等职业学校教师队伍。

  “十五”期间,中等职业学校教师队伍建设的具体工作目标是:
——教师管理制度建设进一步加强。制定和完善《教师法》配套法规,初步形成体现职业教育特点的教师管理制度体系框架。依法保障教师合法权益,依法管理教师队伍。

——教师队伍的总量与人员效益同中等职业教育事业发展相适应。教师队伍的数量满足中等职业教育发展规模的需要。在保证中等职业教育教学水平不断提高的同时,全国中等职业学校平均生师比达适当比例。
——教师队伍的结构趋于合理,整体素质有较大提高。努力提高教师学历合格率,到2005年,全国中等职业学校文化课和专业课教师基本达到规定的合格学历标准,实习指导教师全部达到规定合格学历标准,并逐步提高学历层次。“双师型”教师和具有硕士学位的教师达到一定比例。进一步改善教师队伍结构,具有高级专业职务专任教师的比例,中等专业学校(含成人中专)达到25%,职业高中达到20%,技工学校达到15%;专业课教师在教师总量中的比例达到60%左右,每个专业至少应有3-5名专业课教师。兼职教师比例一般应不少于10%。大部分教师能在教育教学活动中熟练运用现代教育技术。
——初步建成中等职业教育师资培养培训体系。主要依托高等学校,在全国建立350个左右中等职业教育师资培养培训基地,其中,全国重点建设50个,省、自治区、直辖市建设300个左右。

  三、实现“十五”目标的主要措施和重点工作

  1、全面贯彻落实《教师法》、《职业教育法》,推进中等职业学校教师工作的制度建设。“十五”期间,严格实施教师资格制度,进一步制定和完善教师遴选任用、职务聘任、培养培训、流动调配、考核奖惩、工资待遇、申诉与仲裁等方面的法规和规章。各地要结合本地区情况制定地方性法规和规章。实现政府依法治教、学校依法管理、教师依法执教。

  2、加强教师队伍的思想政治工作,把教师职业道德建设放在队伍建设的突出位置。高举邓小平理论伟大旗帜,以江泽民同志“三个代表”重要思想为指导,加强教师队伍的思想政治工作,增强针对性、实效性和时代感。引导教师树立正确的教育观、质量观和人才观,增强实施素质教育的自觉性,促使教师自觉履行《教师法》规定的义务与职责。教师要热爱党、热爱社会主义祖国,忠诚于人民的教育事业,遵守教师职业道德规范,不断提高思想政治素质和业务素质,教书育人,为人师表。认真贯彻实施《中等职业学校教师职业道德规范(试行)》,把教师职业道德作为教师工作考核和职务聘任的重要依据。要表彰奖励优秀教师,广泛宣传模范教师的先进事迹。

  3、进一步加强中等职业学校骨干教师建设工作。根据“中小学教师继续教育工程”及其实施意见,中央和各级政府应设立骨干教师专项资金,对7万名中等职业学校骨干教师给予重点培养和扶持。省(自治区、直辖市)从中遴选7000名骨干教师,其中700名由国家组织培训,6300名由省(自治区、直辖市)负责培训;其余由省(自治区、直辖市)以下主管部门负责培训。2001-2005年,全国每年至少选拔1000名中等职业学校在职教师攻读硕士学位。通过培养培训,逐步造就一支符合时代要求、能发挥示范和辐射作用的骨干教师队伍,形成国家、省和市(地)骨干教师梯队,带动整个中等职业学校教师队伍建设。鼓励有条件的地方和学校,参照高等学校设置特聘教授岗位在海内外广揽优秀人才的办法,在中等职业学校设立若干特聘教师岗位。

  4、进一步加强中等职业教育师资培养培训基地建设,努力构建中等职业教育师资培养培训体系。加强师资培养培训基地建设,构建中等职业教育师资培养培训体系,是从根本上解决中等职业学校教师培养和培训的基础性工程。按照我部《关于进一步加强中等职业教育师资培养培训基地建设的意见》(教职成〔2000〕9号),“十五”期间,教育部将依托普通高等学校和高等职业技术学院在全国重点建设50个功能齐全、管理规范、培养能力强、教学质量高、具有职教特色、能起示范和辐射作用的职教师资基地;省、自治区、直辖市要参照上述做法共建立300个左右主要面向本地培养培训中等职业教育师资的职教师资基地;在全国初步形成布局合理、功能较完备、与中等职业教育发展规模和要求相适应的基地网络,为建立中等职业教育师资培养培训体系奠定良好的基础。各基地要以培养培训项目建设为中心,不断加强自身建设,努力办成中等职业教育师资培养培训和科研的中心。各省、自治区、直辖市要加强对职教师资基地的统筹领导和管理,做好重大政策和重要工作的协调工作,并参照中央财政的做法对基地建设工作提供必要的资金支持。

  继续加强对现有独立设置的职业技术师范学院的建设。增加对职业技术师范学院的投入,争取在“十五”期间使这些学校的办学条件和办学水平全部达到国家规定的标准,通过相关的评估验收。各职业技术师范学院要不断深化教育教学改革,加强自身教师队伍建设,积极开展职业教育和教学理论研究,建立稳定的实习基地,广泛运用现代教育技术手段,不断提高教育质量,努力办出特色,在为中等职业学校培养专业课教师和实习指导教师方面发挥骨干和示范作用。

  5、多渠道解决中等职业学校教师来源问题。要努力办好职教师资基地(包括职业技术师范学院),使之成为培养中等职业学校教师的主渠道。依托普通高等学校建立的职教师资基地要继续办好职教师资班,改革招生和培养办法,扩大招生规模,提高质量,办出特色。职业技术师范学院要根据中等职业教育发展和中等职业学校教师队伍建设的需要规划发展规模,进行专业建设,在保证长线专业学生培养的同时,加强短线专业学生的培养,积极探索并设置中等职业学校所急需而目前普通高校尚没有的专业,切实为中等职业学校培养高质量的专业课师资力量。依托高等职业技术学院和中等职业学校建立的职教师资基地要努力办成中等职业学校实习指导教师的主要来源地。
  普通高等学校毕业生是中等职业学校文化课、专业课教师队伍的重要来源。各地和各有关部门要积极采取措施,制定优惠政策,鼓励吸引普通高等学校毕业生到中等职业学校任教。

  各级教育行政部门和学校主管部门,要积极支持并鼓励中等职业学校,从企业和事业单位有中级以上专业技术职务、具有中等职业学校教师资格的人员和有特殊技能的人员中,聘用专职教师或兼职教师。

  6、加强教师继续教育工作,提高教师业务素质。
  要加快中等职业学校文化课和专业课教师学历达标进程。各地要依托职教师资基地及其他有权举办成人专升本学历教育的高等学校,积极开办成人专升本职教师资班,支持并鼓励在职教师积极参加所教学科(专业)或相近学科(专业)的成人高等学历教育和自学考试,尽快使中等职业学校学历尚未达标的专业课教师达到任职学历要求;文化课教师的学历进修,按照普通中学教师学历进修的规定执行。各地要按照《教师法》和《教师资格条例》的规定,把好中等职业学校新任教师入口关,不符合学历标准的人员一律不得进入中等职业学校专任教师队伍。对于学历不达标且不胜任教学工作的教师,各地各学校可根据本地实际将其调整出教师队伍。
  要建立和完善中等职业学校教师继续教育制度。新任教师必须进行岗前培训,培训时间应不少于120学时;在职教师要进行适应岗位要求的培训,培训时间每五年累计不少于240学时;对有培养前途的中青年教师要按教育教学骨干的要求进行培训,对现有骨干教师按更高标准进行培训。鼓励教师根据工作需要和自身实际自主参加相关的培训。切实保障教师接受继续教育的权利。

  要特别重视加强对青年教师的培养培训,广泛发动并积极鼓励中老年教师对青年教师进行“传帮带”,让中老年教师的高尚品德和精湛教艺在广大青年教师身上发扬光大。对于缺乏工作经验和技能的青年教师,要有计划地安排到对口企事业单位进行专业实习和技能训练。逐步建立教师到对口企事业单位定期实习的制度。要强化对专业课教师的技能训练,提高“双师型”教师在教师队伍中的比例。要在教师中广泛开展科学研究和学术交流活动,不断提高教师的专业理论水平和教学水平。
各级教育行政部门和有关部门要积极创造条件,有计划、有组织地选派中等职业学校的教师到国外进修学习,通过国内外培训,逐步培养一批骨干教师和专业带头人。
多渠道筹集中等职业学校教师继续教育经费。县级以上教育行政部门应在教育事业费中安排用于教师继续教育的经费;中等职业学校也可以从学校收入中提取一定比例的经费,用于支持教师的继续教育。社会力量举办的中等职业学校教师的继续教育经费,由举办者自筹。

  7、改革中等职业学校用人制度,依法完善教师聘任制度。
  各地要认真贯彻落实《教师资格条例》和《〈教师资格条例〉实施办法》,通过教师资格制度的实施,拓宽教师来源渠道,严把教师队伍入口关,优化教师队伍。凡在中等职业学校专门从事教育教学工作的人员必须具备教师资格;要将未取得教师资格的人员调整出教师队伍,同时将具备教师资格的优秀人员补充进来。
  中等职业学校要在上级教育主管部门核定的教师职务结构比例内,科学合理地设置教师职务岗位,加强聘任和聘后管理。工作中应注意改善教师队伍的职务结构比例,改变中等职业学校教师中、高级职务比例偏低的状况。中等职业学校教师职务制度要坚持聘任制改革的正确方向,按照“按需设岗、公开招聘、平等竞争、择优聘任、严格考核、合同管理”的原则,积极推进教师聘任制。学校与教师要在平等自愿、协商一致的基础上,签定聘用合同,明确双方责任、权利和义务,确立双方受法律保护的契约关系。要理顺评审与聘任的关系,实行评聘结合,淡化“身份”管理,强化岗位管理,逐步实现教师职务由身份管理向岗位管理的转变。实行告诫制度,对聘任期内不能履行聘任合同的人员首先进行告诫,要求限期改正,告诫期满仍不能达到合同要求的予以解聘。中等职业学校的专业课教师和实习指导教师,根据岗位需要和本人具备的条件,按规定,经相应专业技术职务评审组织评审通过,可以兼任其他专业技术职务,各地可以根据国家有关规定制定相关政策,予以支持。
  要加强对教师履职考核,进一步健全和完善中等职业学校教师考核制度。应根据教师的岗位要求,制定科学、可行、有效的考核指标体系,积极探索社会、学校、学生家长等共同参与评价、考核等多种形式的考核办法。要坚持公开、客观、全面的原则,严格对聘任教师的日常考查和年终全面考核,把考核结果作为教师分配、奖惩和聘任的重要依据。
要建立和完善中等职业学校人事争议调解制度。根据国家有关规定,积极稳妥地处理教师人事争议,依法保障教师和学校双方的合法权益。可成立由教职工代表、教育行政部门代表、学校主管部门代表、学校管理人员代表等组成的人事争议调解小组,依据有关规定行使调解职能。

  8、采取措施,进一步提高中等职业学校教师社会地位和待遇。全社会都要尊师重教,努力为教师办好事,办实事,尽可能为教师创造良好的工作环境和生活条件,提高教师的社会地位。完善教师职务等级工资制,逐步建立适应中等职业学校教师职业性质和岗位特点,体现教师岗位职责、工作绩效和实际贡献的工资保障和激励机制的工资制度,确保教师工资按时足额发放,同时要进一步完善教师津贴制度,制定向骨干教师和专业带头人倾斜的政策,对在教学、管理等方面做出显著成绩和突出贡献的人员,经有关部门批准可给予优厚的工资待遇。根据社会保障制度改革的进展情况,要积极探索教师按属地化原则参加基本养老保险、医疗保险、失业保险等社会保险的改革办法。要发挥主管部门的作用,探索通过社会保障制度安置未聘教师的机制,引导和协助待聘教师转岗再就业,积极推动校际、区域之间教师的合理流动,建立人员流动服务体系。继续改善教师住房条件。建立和完善教职工代表大会制度,充分发挥广大教师参与学校民主管理和民主监督的作用。继续开展表彰奖励优秀教师的活动。

  四、加强领导,统筹规划,明确职责,使中等职业学校教师队伍建设工作落到实处

  1、要从战略高度充分重视中等职业学校教师队伍建设工作。要贯彻落实《教师法》和《职业教育法》,把中等职业学校教师队伍建设同普通中小学和高等学校教师队伍建设放在同等重要的位置,加强领导,统筹规划,采取措施,狠抓落实。各有关部门要在各级人民政府的统一领导下,密切配合,相互支持地做好相关工作。

  2、各地教育行政部门要根据《全国教育事业“十五”计划》和本意见的要求,结合当地经济社会发展特别是职业教育发展的需要,制定本地区的中等职业学校教师队伍建设“十五”计划,或在整个教师队伍建设“十五”计划中对中等职业学校教师队伍建设专门作出安排,并认真组织实施。要将教师队伍建设工作作为地方职业教育工作检查评估的重要内容,作为学校评估的重要依据,加强督导检查。

  3、教师队伍建设是学校工作的重要内容,也是学校的重要职责,各中等职业学校要把师资队伍建设作为学校建设的基本任务抓紧抓实抓好。要根据本意见和学校事业发展规划,对本校教师队伍建设作出安排,并采取切实有效的措施,予以落实。


关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

国食药监械[2008]518号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了进一步规范医疗器械注册管理,国家食品药品监督管理局对部分医疗器械注册管理的规范性文件进行了清理。现将有关事项通知如下:

  一、自本通知发布之日起,下列文件予以废止:
  (一)关于贯彻落实《医疗器械产品市场准入审查规定》有关问题的通知(国药器监字〔1996〕第70号),包括其附件1《医疗器械产品市场准入审查规定》实施说明、附件2《医疗器械产品临床试用暂行规定》;
  (二)关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知(国药器监字〔1997〕第280号);
  (三)关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知(国药监械〔2001〕130号);
  (四)关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知(国药监械〔2001〕478号);
  (五)关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知(国药监械〔2002〕259号);
  (六)关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知(国药监械〔2003〕119号)。

  二、根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)第十五条第一款的规定,下列医疗器械可实行进口注册后补充检测:X射线计算机断层扫描系统(CT)、正电子发射计算机断层扫描系统(PET)、单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)、体外冲击波碎石机、大型彩色超声波诊断设备、大型激光治疗机、大型X射线诊断设备、大型全自动生化分析仪、钴60治疗机、伽玛刀、医用电子直线加速器、模拟定位机、医用磁共振成像系统。

  三、执行国家标准的避孕套产品,申请注册时可不提供临床试验资料。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年九月十六日