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国家医药管理局


中成药产品生产许可证实施细则（试行）

1986年6月3日，国家医药管理局

第一条 根据国务院颁发的《工业产品生产许可证试行条例》和国家经委颁发的《工业产品生产许可证管理办法》的要求，结合中成药的实际情况，特制定本实施细则。
第二条 中成药产品是防病治病、救死扶伤、保障人民身体健康、实现“四化”建设的必需药品。中成药产品应该是质量好，服用方便，价格合理。为了防止盲目生产、杜绝粗制滥造，确保产品质量，决定对中成药重要产品实行生产许可证制度。
第三条 中成药产品生产许可证归口国家医药管理局负责审核颁发。中国药材公司许可证办公室是中成药产品生产许可证的具体执行机构，履行“国家医药管理局医药产品生产许可证暂行规定”所赋予的职责和任务，负责组织中成药产品生产许可证的实施，以及产品质量考核标准和企业考核办法的制定工作。其地址：北京市复兴门内大街45号，电话668581（总机）—2957（分机），电报：5522，联系人：路洁。
第四条 中国药材公司质量监测站，是中成药生产许可证的质量检测单位，并负责组织中成药生产许可证产品的抽样工作，又是受中国药材公司许可证办公室委托的企业质保体系审查验收单位，在天津中药研究所协助下，负责组织企业质保体系审查验收组，按既定的考核办法进行检查验收工作。
第五条 实施生产许可证的中成药产品的质量考核标准和企业考核办法，按照国家药典标准，部颁标准和国家《药品管理法》及中药工业生产若干规定，本着从严要求、质量第一，有利于生产合理布局择优安排的原则制定。并按生产许可证目录实施计划的进度要求予以公布。
第六条 生产实施许可证产品的企业必须全面达到考核办法（见附件一，略）。
第七条 实施生产许可证的中成药产品质量考核标准，实行国家标准（药典标准）与行业标准（优级品标准）相结合进行检测（见附件二）。企业质保体系验收合格，产品质量达到国家标准的企业方可获得生产许可证。
第八条 产品质量考核实行百分制评定，满分为100分，合格分为78分，企业质保体系验收实行千分制评定，满分为1000分，合格分为840分。
第九条 凡生产实施许可证产品的所有企业，须提出申请书一式八份，报经省、自治区、直辖市、计划单列市的中药主管公司、医药主管部门和经委审核同意后，务于国家医药局许可证办公室规定的期限内报国家医药管理局许可证办公室及中国药材公司许可证办公室各一份，同时抄送中国药材公司质量监测站。
第十条 中国药材公司质量监测站进行对产品的抽样检测工作，其抽样方法：从商业仓库、批发或零售门市部抽取自申请之日起前一年至二年内生产的产品三批。并负责于申请期截止之日起，四至五个月内提出全部产品质量检测报告，一式二份，报中国药材公司许可证办公室，并将企业各自的质量检测报告单抄生产企业一份。
第十一条 企业质保体系验收组于申请期截止之日起三个月内完成对申请企业的检查验收，并提出检查验收报告，一式二份报中国药材公司许可证办公室。
第十二条 中国药材公司许可证办公室依据检查验收和质量检测报告，提出许可证初审意见，经国家医药局批准后，颁发生产许可证，并报全国许可证办公室统一公布。凡没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，一经发现按国家有关规定处罚。
第十三条 取得产品生产许可证的企业须在其产品的包装上标明生产许可证编号和批准日期。
第十四条 对检测验收不合格的企业经半年时间整顿，可重新提出申请，再进行检测和验收。若第二次仍不合格，则取消申请资格，停止该产品生产。
第十五条 中成药产品生产许可证有效期暂定为五年。企业在生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在有效期满前两个月按局暂行规定和本实施细则的要求重新申请。
第十六条 新建企业或新投产实施生产许可证产品的企业可以随时提出申请。
第十七条 对已取得产品许可证的企业，实行定期或不定期抽查，有下列情况之一者，按情节轻重给予批评、警告、通报处分，直至注销其产品许可证。
1．降低产品质量。
2．经审查不符合本《细则》规定。
3．未经批准，随意改变处方配本、生产工艺。
4．未经许可，将产品许可证编号、产品名牌转让者。
第十八条 产品生产许可证一经注销后，企业应将生产许可证退回局发证办公室，同时停止该产品的生产与销售，并由局发证办公室报全国许可证办公室统一公布。
第十九条 对转厂生产的产品，其生产许可证即失效，并应将此证送回局发证办公室，接受该产品的企业应重新提出申请。
第二十条 申请生产许可证企业须在提出申请书的同时向中国药材公司许可证办公室缴纳产品申报检查费用，申报费全部直接汇给北京市中药研究所（开户银行：北京市朝阳区甘水桥分理处，帐号：8802025；地址：北京市安外外馆东街甲14号），专款专用。
具体中成药产品生产许可证收费办法将另行制订下发。
第二十一条 各级发放产品生产许可证的工作人员必须严格遵守国家经委颁布的《管理办法》、《发放生产许可证工作人员守则》，违反者将给予必要处分。
第二十二条 发放生产许可证的有关争议事项，由全国工业产品生产许可证办公室仲裁，本《细则》自公布之日起生效。本《细则》解释权属国家医药管理局。
附件
1．中成药产品生产许可证企业考核办法。
2．国家医药管理局产品生产许可证申请书及中成药产品生产许可证附件表。（略）
3．1986年中成药实施生产许可证产品——感冒退热冲剂质量考核标准。（略）

附件：中成药产品生产许可证企业考核办法
一、必备条件：（满分90分，合格分80分）
1．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》、批准文号和注册商标的企业。（20分）
2．申请产品必须执行国家标准或部颁标准，并能达到行业标准。（达到国家标准或部颁标准40分，达到行业标准50分）
3．环保措施应符合当地主管部门的要求。（20分）
二、生产管理：（满分480分，合格分410分）
1．按《中药工业生产管理若干规定》、《中药工业工艺管理办法》和《中药工业设备管理办法》要求，编制并严格执行产品工艺规程和岗位操作法。（满分30分，合格分25分）
2．必须严格执行《中药工业质量管理暂行办法》。（满分30分，合格分28分）
3．工艺改变须按《生产若干规定》的审核批准手续进行。（满分15分，合格分13分）
4．技术档案有历年来修订的工艺规程，保存完整。（满分25分，合格分20分）
5．生产记录按生产流程和工艺规程的要点进行，并实行档案制，应保存有近三年抽样产品相应的原始生产批号记录。（满分25分，合格分22分）
6．标签、说明书内容符合《药品管理法》的要求，并对其设计印刷、验收、领发有管理制度。（满分25分，合格分23分）
7．车间有专人负责卫生工作并负责监督执行卫生制度。（满分10分，合格分8分）
8．在同一工房同时生产两种不同品或不同规格药品时，必须有防止混药的有效措施及更换品种清场制度，且有专人负责监督执行。（满分35分，合格分32分）
9．仓库管理制度健全，清洁整齐，做到帐、卡、物相符，并有五防措施（防火、防盗、防虫蛀、防鼠咬、防霉变）。（满分40分，合格分30分）
10．对原辅料、半成品、成品、包装材料的质量应有质量标准，并严格执行。（满分35分，合格分28分）
11．有明确的各级质量责任制，并严格执行。（满分30分，合格分28分）
12．不合格产品必须单独存放，并有不合格品处理记录。（满分20分，合格为18分）
13．有健全的检验规程，并严格执行、检验报告应有专人复核，检验记录有复核人签字，并保存三年。（满分20分，合格分18分）
14．留样观察能按厂订规定不少于三年留样。定期考核质量，记录完整，并及时向有关部门提供信息。（满分20分，合格分16分）
15．有专门的质量管理检测机构，专职质量管理、检查化验人员总数应占全厂职工总数的3—5％，且应由有一定生产实践经验的工程技术人员和具有初中以上文化程度，又有生产实践经验，工作认真负责的人员担任，并配备生产产品所需检测仪器、设备。（满分30分，合格分28分）
16．根据设备要求，应有设备安全操作规程，并严格执行。（满分30分，合格25分）
17．全厂设备档案齐全，对主要设备应按规定要求建立档案卡片，有设备保养与检修制度并严格执行。（满分25分，合格分22分）
18．各种计量仪器、仪表有专门机构或人员进行管理，定期检修检定。（满分20分，合格分16分）
19．有防爆、防火等安全措施和制度，有专人负责监督执行。（满分15分，合格分10分）
三、厂房及设备：（满分330分，合格分265分）
1．厂区位置、空气、水源应符合生产要求。（满分30分，合格分25分）
2．厂区内主要通道畅通、平整、路边无杂物堆放。（满分50分，合格分40分）
3．厂区内应基本达到无积水、垃圾、杂草、蚊蝇。（满分30分，合格分25分）
4．车间内有固定的原料、半成品存放区域。（满分35分，合格分30分）
5．仓储面积能适应物料存放，各类物资能分类储存，互不影响。主要生产用原材料及半成品、成品无露天存放。（满分60分，合格分45分）
6．生产所需用的全部设备、仪表应满足工艺要求，布局合理，并有一定操作空间。（满分60分，合格分45分）
7．生产设备完好，表面光洁，无异物混入药品的机会。管道安装稳固，排列整齐。设备完好率和泄漏率达到行业有关规定指标，不同物料管道有区别标志。（满分65分，合格分55分）
四、公用系统：（满分50分，合格分40分）
生产用水、电、汽、风、冷的供应能力，必须能满足生产需要，并实行二定（定指标、定定额），加强经济核算和经济责任制。（满分50分，合格分40分）
五、安全生产及事故处理：（满分50分，合格分45分）
1．药厂使用的受压容器、电器设备，必须贯彻执行国家劳动总局颁发的有关条款。（满分25分，合格分25分）
2．发生设备事故及产品质量事故，要做到三不放过（事故不查清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，未定出防范措施不放过）并按规定逐级上报。（满分25分，合格分20分）
（总分满分1000分，合格分840分）



中国银行


中国银行、对外贸易经济合作部关于发送《在新形势下进一步加强银贸协作的十条意见》的通知
中国银行




各省、自治区、直辖市分行，计划单列市、经济特区分行，沈阳市、长春市、哈尔滨
市、南京市、武汉市、广州市、成都市、西安市、杭州市、济南、浦东分行；各省、
自治区、直辖市、计划单列市外经贸委(厅、局)；外经贸部直属各外贸中心；各部委
直属公司；各部委所属对外经济合作企业：
近年来，我国外经贸事业得到了迅猛发展，1997年外贸进出口总值达3，250亿美元，跻身世界贸易十强，这与银贸双方的共同努力是分不开的。1998年，受亚洲金融危机的影响，我国外贸出口面临严峻挑战，在目前情况下，如何继续发挥中国银行对出口企业融资主渠道作用，改进金融
服务，加大支持力度；如何加强银贸之间的协作，规范外贸企业转制，防止逃废银行债务，消化银行不良贷款，促进外贸企业的健康发展，已成为银贸双方面临的共同课题。根据中国人民银行《关于改进金融服务，支持国民经济发展的指导意见》和《关于进一步支持外经贸发展的意见》的
精神，结合当前银贸双方的具体情况，特对新形势下的银贸协作提出以下意见：
一、中国银行各级分行要积极贯彻落实中国人民银行《关于改进金融服务，支持国民经济发展的指导意见》，贯彻总行制定的“重点区域、重点行业、重点客户、重点产品”的“四重”战略。重点区域是指集中资金支持沿海、沿江地区发展，兼顾环渤海地区、中部五省及中西部地区；
重点行业突出基础设施、外贸出口、房地产等行业，并加大对自营出口生产区域、外商投资企业的贷款投放力度；重点客户是指1998年中国银行确定重点外贸企业108户、外商投资企业49户，对这部分企业将通过提供全方位、多层次的“一揽子”金融服务，促进中国银行贷款和各项中间业? 竦姆荻睢8餍幸反砗媒鹑诜裼爰忧啃糯喽降墓叵担鹑谥С钟敕缦辗婪兜墓叵担欢细慕鹑诜袷侄危炕鹑诜褚馐叮钊肫笠档谝幌撸诘鞑檠芯康幕∩希贫ㄏ嘤Φ闹С执胧惺蛋研略?50亿元的贷款用于支持各类企业出口。
二、中国银行各级分行要加大对外经贸企业支持力度，对有市场、有效益、信誉好的出口企业的资金需求按照《中国银行信贷政策》的要求予以保证，并结合对贷款企业的评级工作，将金融服务与企业的信誉等级挂钩。对列入中国银行重点客户名单的外贸出口企业，要优先提供全方位
的融资支持和服务，主要体现在：利率优惠，放宽授信担保条件，简化融资授信和服务手续。对按《中国银行客户信用评级试行办法》评定出的A级和A级以上外经贸企业的资金需求，银行在资金计划和资金供应上予以保障，并在贷款额、最高风险限额和担保条件上予以适当考虑。对符合《
中国银行客户统一授信和公开授信管理试行办法》中规定条件的企业，可提供公开授信。
三、对外贸亏损企业有定单、有盈利、信誉好以及收汇有保证的单一商品出口，采取期限管理、收贷挂钩、逐笔核贷的封闭贷款管理办法，给予适当的资金支持。银行对该项贷款实行专户管理，封闭运行。借款企业要做到购销单独记账，成本费用单独核算，效益利润单独反映。企业要
优先偿还封闭运行期间新增贷款本息，其他部门不能用封闭专户的贷款扣取所欠税收、各种费用、支付拖欠工资，在企业有利润的情况下，银企双方协商按比例归还前欠的贷款本息。企业在专户上支出款项时，实行“双签”制度，必须有企业和银行双方签字方能支付。对出口货款的回笼，
企业必须向银行提供必要的情况和报表，银行有权对企业的经济活动和往来款项进行监督，一旦发现货款未进专户，银行立即停止发放贷款，并对原发放的贷款实施扣收。
四、机电产品已成为我国外贸出口的主导商品，因此加大对科技含量高、高附加值的机电产品出口，特别是大型成套设备和高新技术机电出口以及带动这些产品出口的承包工程项目的支持力度，创造有利条件为这部分企业提供金融服务，集中资金，支持经济效益好、国别风险小、办理
出口信用险的机电产品出口和劳务承包项目；落实好中国银行1998年安排的100亿元(含60亿元收回再贷)出口信贷和劳务承包贷款计划。同时利用该项业务的特点，制定灵活的信贷政策，创造相对宽松的融资环境，在巩固老客户的同时，积极发展新客户。
五、进一步加大对外商投资企业和自营出口生产企业的支持力度，增加对外商投资企业的本外币贷款，集中资金支持“三区一园”。对有东南亚国家投资背景，一时受金融危机影响资金困难，但发展前景良好的外商投资企业，给予适当的资金支持。可适当发放中期流动资金贷款，帮助
其将部分参与流动资金周转的自有资金用于增加效益好的中外合资企业的中方股本。
六、对外经贸企业实施全方位的金融服营中的资金压力；(2)提供多品种的银行保函业务，包括租赁保函、补偿贸易保函、投标保函、履约保函、预付款保函等，大力推动我国对外劳务承包工程和大型成套设备出口业务的发展； (3)改善服务手段，提高向企业提供综合性服务的能力，? 俳饷吵隹诘氖栈惆踩岣呤栈闼俣龋惶岣呤崭缎剩涌熳式鸬那逅闼俣龋Ｖて笠嫡5淖式鹬茏?4)提供保值、调期等业务，帮助企业规避汇率风险；(5)不断改善服务方式和手段，大力开拓远期外汇买卖、保理等新的服务项目，并在市场信息、国际合作、人员培训等方面提供? 瘢允视ο执笠档亩嘀中枨螅?6)中国银行要继续大力配合国家推行的“加工贸易进口料件银行保证金台账制度”，通过为加工企业办理保证金台账业务，打击走私、偷漏税等不法行为，保证国家的税收；(7)提高贷款的审批速度，特别是对中国银行总行确定的重点外贸企业，在不违? 葱糯虻那疤嵯拢⒒踊阋械幕裕涌齑畹纳笈取? 七、中国银行要积极做好中央外贸发展基金的管理工作，对1997年经国务院批准列入基金使用计划的企业，各分行在再次确认的基础上，加快基金的放款速度，使基金项目尽快得到落实；同时，做好1998年基金项目的评估工作。
八、各级外经贸部门和银行要积极参与外经贸企业的改组改制工作，共同探讨多种转制方式。根据企业现状，在保全银行信贷资产的前提下，对企业采取资产重组、股份制改造、兼并等转制措施。同时，积极配合企业做好地方政府的工作，要做到政府、银行和企业三方密切配合，共同
做好外贸企业转制。充分利用试点城市外贸企业实施兼并、减人增效的优惠政策，力争有更多的外贸企业列入计划，以转化外贸不良资产。外经贸企业在进行转制时，要充分征求债权银行的意见，严格按照《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国企业法》和中国人民银行、国家经济
贸易委员会、国有资产管理局《关于防止银行信贷资产损失的通知》执行，落实好债权债务关系，防止企业借转制之机，逃废银行债务。对不执行国家规定，有逃债行为的企业，主管部门不能批准其改制方案，并追究逃债企业的责任。对其新成立的企业，主管部门不批准企业进出口经营权
，银行有权建议工商行政管理局和外经贸部停发营业执照。各外经贸企业主管部门，要督促指导企业依法健康转制，银行对依法转制的企业要给予大力支持。
九、为进一步加强银贸合作，各地外经贸企业要与中国银行当地分行加强沟通，企业遇有重大业务、事项要事先与银行协商。在企业困难时，要主动与银行探讨摆脱困境的措施，探讨消化银行不良贷款方式方法，另外本着平等互利的原则，外经贸企业要按比例在中国银行办理各项中间
业务。
十、各外贸企业要加强内部管理，提高经营水平，大力压缩出口成本，讲求经济效益，不搞亏损出口，要清仓挖潜，清理无效投资，下大力气清收国内外应收账款，降低资金占用，要加大扭亏增盈的力度，逐步消化历史亏损挂账，使出口由过去的外延型增长逐步向内涵式的增长方式转
变。各级外贸主管部门要发挥自身职能和作用，加强对外贸企业的指导和帮助，督促外贸企业加强管理，创造条件帮助外贸企业扭亏增盈。
以上意见，请贯彻执行。



1998年7月31日