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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 03:32:29  浏览:9322   来源:法律资料网
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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

国家药监局


关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

在国务院领导下,经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力,实施药品
GMP工作取得了阶段性成果,积累了一定的经验。目前,血液制品、粉针剂、大容量注射
剂的生产已符合药品GMP要求,通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完
成药品GMP认证工作,其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明,监督实
施药品GMP是保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展的有效措施。

根据新修订的《药品管理法》的有关规定,按照国务院领导同志的指示精神,经研究
决定,我局近期将全面加快监督实施药品GMP工作进程,现就有关问题通知如下:

一、2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,
并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定
的1998年12月31日(国药管安[1998]110号)、2000年12月31日(国药管安[1999]
261号)、2002年12月31日(国药管安[1999]261号)后,仍未取得该剂型或类别“药
品GMP 证书”的,一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业,自
2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。有
关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业,应在2003年12月底前完成申报工作,并
将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起,药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或
剂型(包括生产车间、生产线),并准备申请药品GMP认证的,应一次性同时申报,我局将
不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按
GMP要求组织生产,其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证,
取得“药品GMP证书”后,方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业,若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局不受
理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业,若在我局规定的药品GMP认证期限后,仍未取得
相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业,一律不得接受相应剂型药品的委托
生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中,应优先选购取得“药品GMP证
书”的药品生产企业生产的药品。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格按照我局的规定按时完成有关工作,并
将有关工作情况及时向所在地省级人民政府汇报,取得理解和支持。对不具备整改条件的
或逾期不能取得“药品GMP证书”的生产企业,应鼓励和支持其走联合、兼并、重组、转
产的道路。

各级药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神,统一思想,提高认识,依法行政,
认真做好本辖区药品GMP监督实施工作。各地在执行本通知过程中的情况和问题,请及时
向我局反馈。


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日



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关于印发《天津市被征地农民社会保障风险准备金管理办法》的通知

天津市人民政府


关于印发《天津市被征地农民社会保障风险准备金管理办法》的通知
  津政发〔2004〕111号

  有关区、县人民政府,有关委、局,有关单位:

  现将《天津市被征地农民社会保障风险准备金管理办法》印发给你们,望遵照执行。

                二○○四年十二月九日

        天津市被征地农民社会保障

          风险准备金管理办法

  第一条为进一步完善我市社会保障体系,确保被征地农民社会保障制度平稳运行,提高被征地农民社会保障基金的抗风险能力,特制定本办法。

  第二条本办法所称被征地农民社会保障风险准备金(简称风险准备金),是指为保证被征地农民养老保险待遇按时足额发放、由政府筹集的用于弥补被征地农民养老保险基金及养老人员统筹资金收支缺口的专项资金。

  第三条建立市和区县两级风险准备金:市级风险准备金用于弥补被征地农民养老保险基金赤字;区县级风险准备金用于承担被征地养老人员统筹资金支付风险。

  第四条市级风险准备金的筹集渠道:

  (一)市财政局按照当年征用农民土地的总量和规定的标准,从土地出让金净收益中提取。提取标准为:2004年每平方米5元,其后每5年按照年均增长5%的幅度调整一次。

  (二)风险准备金利息收入及其他收入。

  第五条市级风险准备金使用必须按规定程序严格执行。当被征地农民养老保险基金滚存结余不足以支付未来2个月支出额时,由保险基金经办机构提出风险准备金使用申请,经市财政部门审核后,按规定拨付。

  第六条风险准备金实行财政专户管理。市级风险准备金由市财政局在国有商业银行开设风险准备金财政专户,单独核算风险准备金收支情况。每年末,市财政局根据市规划和土地资源局提供的全年征用农民土地总量,按标准计算当年应提取的风险准备金,并从土地出让金财政专户中划转至风险准备金财政专户。

  第七条区县风险准备金的筹集、使用和财政专户管理办法,由各区县政府结合本地区实际,参照本办法制定。

  第八条本办法自下发之日起执行。


            房价下跌时购房人差价补偿法律辩析

 王德山 姜晓琳

内容提要:房屋买卖合同一经签订即告成立和生效,无论房屋是否办理了过户手续,对当事人具有法律约束力。因此,购房人购买房屋后,房屋价格的涨跌属于商业风险,而这种风险是随着购房合同的生效时起从开发商即出卖人转移至购房人。除了法律规定或者合同约定外,除开发商与购房人约定或者开发商的单方承诺外,开发商无法定义务补偿购房人降价前后的价格差额。

关键词:买卖合同 降价 补偿差额

近期,许多房地产开发商为了促销,纷纷降价销售商品房。而同一楼盘在降价前已购买房屋的部分购房人因房价下降便要求开发商“退房”或“补偿差价”。购房人要求开发商补偿降价前后的差额,在合同法上属于变更合同内容,即变更合同价格条款。除开发商与购房人约定或者开发商的单方承诺外,开发商无法定义务补偿购房人降价前后的价格差额。商品房贬值或者开发商降价销售期开发的商品房不是购房人退房或者要求补偿的法定事由。
一、房屋买卖合同效力分析
房屋买卖合同是非要式合同,如果签订合同的双方当事人主体合格、内容合法,不违反法律、行政法规强制性规定,房屋买卖合同一经签订即告成立和生效。依法成立的合同,受法律保护,对当事人具有法律约束力。因此,房屋买卖合同成立并生效后,无论房屋是否办理了过户手续,对合同效力均无影响,合同双方当事人须严格按照合同的约定全面履行自己的合同义务,任何一方不得擅自变更或者解除合同。换句话说,购房人不得以房价下跌为由而要求开发商退房或者补偿商品房降价前后的差额。
二、开发商无法定义务补偿降价差额
房地产开发商降价销售楼房,之前已购房屋的购房人,要求开发商补偿降价前后的差额,在合同法上属于变更房屋买卖合同内容(即价格条款)。但是,除因法律规定或者合同中约定事由外,合同内容的变更须经买卖双方协商一致。购房人以开发商降价销售,使得自己已购房屋贬值为由而要求补偿降价差额没有法律依据,开发商有权拒绝该要求。理由是:
第一,普通商品房买卖是一种市场行为,普通商品房价格完全由买卖双方商定,一旦房屋买卖合同成立,任何一方不得擅自变更和解除,其中包括房屋买卖价格。同时,开发商开发的普通商品房有权自主决定销售价格,购房人无权因开发商降价销售而要求补偿前后价格差额。
第二,任何交易均存在一定的风险,在市场经济情况下,商品的价格随时存在涨跌的可能,其中包括房屋买卖。房屋价格的涨落、价值的升贬是买卖双方面临的一种商业风险。除法律另有规定或者当事人另有约定的外,房屋贬值的风险随合同的生效即由卖方而转移至买方。
第三,购房人要求开发商补偿降价前后的差额,在合同法上属于变更合同内容,即变更合同价格条款。《合同法》对于合同变更有明确规定,关于合同的变更有法定变更和协议变更两种情形。其一,《合同法》第54条规定,下列合同,当事人一方有权请求人民法院或者仲裁机构变更或者撤销:①因重大误解订立的;②在订立合同时显失公平的;③一方以欺诈、胁迫的手段或者乘人之危,使对方在违背真实意思的情况下订立的合同。当然,房屋买卖合同是否变更或撤销,由法院或者仲裁机构作出判决或裁决,不由当事人决定。由此可见,开发商降价销售房屋不是合同价款条款变更的法定条件。换句话说,开发商没有法定义务补偿降价差额补偿。其二,《合同法》第77条规定:“当事人协商一致,可以变更合同。”具体到降价差额补偿问题,购房人与开发商可以进行协商,达成补偿协议,此点将在下面论述。
综上,除开发商与购房人在房屋买卖合同中有特别约定或者开发商的单方承诺外,开发商无法定义务补偿购房人降价前后的价格差额。
三、开发商补偿房价差额的特殊情形
开发商虽无法定义务补偿降价差额,但在下列情形下,购房人有权要求开发商给与经济补偿:
(一)房屋买卖合同特别约定
购房人与开发商订立房屋买卖合同时,合同当中特别约定,开发商在合同订立后一定期限内,如果同一楼盘的房价下降,给与购房人以差价补偿。那么,如果开发商在约定的期限内降价销售约定的楼盘,开发商属于违约,购房人因此可以依据合同的约定,要求开发商承担违约责任,给予差价补偿。当然,对此约定,购房人必须在合同中有明确具体的约定,避免开发商玩弄文字游戏。
(二)开发商单方承诺
除合同订立时,买卖双方在合同中有明确约定外,无论是在房屋买卖合同订立前或者订立后,如果开发商对差价补偿有单方承诺的情况下,开发商有义务履行对购房人的承诺,购房人也有权要求开发商按照承诺给予补偿。该种承诺包括两个方面:第一,开发商承诺在合同订立后在一定期限内,同一楼盘不降价销售的,或者保证所购房屋具有保值或升值空间;第二,开发商承诺在合同订立后在一定期限内,同一楼盘不降价销售的,否则,即给购房人差价补偿。前者是仅承诺不降价销售,而后一种承诺是不但承诺不降价销售,而且明确承诺给予差价补偿。但无论是前者还是后者,如果合同订立后,开发商降价销售约定范围内楼盘的,购房人都有权要求开发商承担违约责任,给与差价补偿。
针对上述开发商单方承诺的情形,第一,购房人必须有充分的证据予以证明开发商在合同订立前或者合同订立对此作出过承诺;第二,开发商的承诺须明确具体。某些开发商所作承诺实际上可能是“空头支票”,根本无法兑现,或者因含义不清而可以作出多种解释。如“2009年12月31日前,如果本项目同等单位减价,即可获得相应价格差额馈赠的权利。” “可获得相应价格差额馈赠的权利”,实际上是一种赠与行为,而在法律上讲,除了具有救灾、扶贫等社会公益、道德义务性质的赠与合同或者经过公证的赠与合同,赠与人在赠与财产的权利转移之前可以撤销赠与。也就是说,开发商到时有权对购房人不补差额。另外,“馈赠”的前提条件“本项目同等单位降价”是一个模糊不清的概念,到底是指在特定的时间届满前该项目的一手房降价、还是二手房降价,是同户型、同总价、同单价,还是其它情形,均不确定。一方面,假若此次促销活动中房子全部售完,则此前提条件已不存在,业主不可能有差价补;另一方面,因为小区的每一套房子都是独一无二的,届时业主即使发现房屋贬值,也可能发现自己很难举出参照物。 因此,开发商对购房人所购房屋的保值承诺或降价补偿的承诺必须明确具体,含义清晰,购房人才能较好地维护自己的权益。
(三)买卖双方协议补偿
《合同法》第77条规定:“当事人协商一致,可以变更合同。”开发商与购房人协商,自愿达成补偿协议,对降价前已购房人进行差价补偿,不违反法律、行政法规强制性规定,开发商应当履行该义务。合同法的基本原则之一,是“契约自由,意思自治”。房屋买卖合同是当事人自愿订立,当然也允许当事人通过协商予以变更和解除。开发商与购房人通过协商,自愿达成补偿协议在合同法上属于协议变更合同条款,不违反法律、法规规定,未损害第三人的利益。因此,协议一旦达成,开发商即有义务履行该协议,购房人也有权利要求开发商依据协议约定履行补偿义务。当然,该种补偿义务是买卖双方自愿达成了补偿协议,在协议没有达成前,购房人无权单方要求开发商给予差价补偿。
因开发商违约,如逾期交房、房屋主体结构质量不合格、一房二卖等,购房人要求开发商支付违约金、赔偿经济损失,则属于承担违约责任的问题,适用有关违约责任等方面的法律、法规。
总之,购房人购买房屋后,房屋价格的涨跌属于商业风险,而这种风险是随着购房合同的生效时起从开发商即出卖人转移至购房人。除了法律规定或者合同约定外,除开发商与购房人约定或者开发商的单方承诺外,开发商无法定义务补偿购房人降价前后的价格差额。
至于实践中,买卖双方签订正式的房屋买卖合同之前,开发商与购房人签订的房屋认购书、购房意向书等,约定双方在一定的时间内签订正式房屋买卖合同,并交纳一定数额的定金,在法律性质上属于预约合同。如果购房人与开发商仅仅签订了购房认购书,但未签订房屋买卖合同,因房屋买卖合同未成立,故不存在解除房屋买卖合同及差价补偿问题。
(注:原文发表在《商业时代》2009年第19期)

作 者:
王德山:男,1962年生,汉族,副教授,河南人。
单 位:首都经济贸易大学法学院
姜晓琳,女,1983年8月生,汉族,山东日照人
首都经贸大学法学院,2007级民商法硕士研究生
地 址:北京市丰台区花乡张家村路口121号 邮 编: 100070
电 话:(010)83952248(办),13701207656
电子邮箱:wdsh368@sohu.com