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卫生部关于人工麝香试生产管理有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 12:48:38  浏览:8797   来源:法律资料网
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卫生部关于人工麝香试生产管理有关问题的通知

卫生部


卫生部关于人工麝香试生产管理有关问题的通知
卫生部


(1994年5月23日)


为促进野生动物的保护,保证中医临床用药,解决天然麝香紧缺问题,卫生部药政局会同中国药材公司,从七十年代初,共同组织了人工麝香的科研工作,委托中国医学科学院药物研究所牵头,济南中药厂、上海市药材公司等单位参加。经专家审评,我部已于1993年11月批准人
工麝香试生产。
为切实加强人工麝香的试生产和进一步完善有关科研工作,做好生产使用和监督管理,特通知如下:
1、人工麝香的科研是由卫生部药政局与中国药材公司共同组织,并得到国家科委的支持,取得了成果,因此,人工麝香的成果归国家所有。
2、人工麝香属一类新药,国家保密品种。试产期间,由中国药品生物制品检定所指派专人对成品进行监督检验,采用特定包装和质检合格标志,出厂前应将样品包装设计和质检合格标志一并报部备案。
3、人工麝香配方、生产工艺按《中华人民共和国保守国家秘密法》及有关规定的“绝密”级管理,任何单位和个人不得泄露。科研资料及成品不得对外展销和出口。
4、人工麝香的试生产由中国医学科学院药物研究所北京协和制药二厂承担,原料由中国药材公司组织济南中药厂、上海市药材公司等单位提供,试产的产品经中国药品生物制品检定所检验合格后方可出厂销售,与天然麝香等同配方使用。
5、在试生产期间,卫生部药政局会同中国药材公司继续组织研究,生产单位要完善有关方面的科研和Ⅲ期临床研究工作,做好新药试产转正和质量标准转正等方面的科研工作。
6、为加强管理、保证质量,防止假冒,人工麝香的生产、收购、销售由中国药材公司负责,其它单位和个人不得擅自购销。
7、“人工麝香”系指经卫生部批准生产的产品,在中成药配方中不得以麝香酮作为人工麝香代麝香使用。



1994年5月23日
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进口商品安全质量许可证制度实施办法

国家商检局


进口商品安全质量许可证制度实施办法
1993年6月30日,国家商检局

第一条 为防止危害人身健康和生命、财产安全的商品进口,维护社会公共利益,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例,制定本办法。
第二条 国家对涉及安全、卫生、环境保护、劳动保护的进口商品,实施进口安全质量许可制度。对符合中国的有关法律、行政法规及强制性标准要求的进口商品发给安全质量许可证书,并加施商检安全标志或卫生标志。
第三条 国家商检局对涉及安全、卫生、环境保护、劳动保护的商品负责制定、公布《实施安全质量许可制度的进口商品目录》(以下简称《目录》)。《目录》于实施前两年公布,并可以根据需要分期分批进行。
第四条 列入《目录》的商品获得安全质量许可的,由国家商检局发布公告;未获得安全质量许可的,不准进口。
第五条 获得安全质量许可的商品必须具备下列条件:
(一)商品应符合中国有关法律、行政法规及强制性标准的要求;
(二)生产企业的生产和检测条件应能确保生产的商品符合要求。
前款的检验项目、标准和对生产企业的审查要求,在国家商检局发布的《进口商品安全质量许可制度实施细则》中规定。
第六条 外贸经营和收、用货单位办理《目录》内商品进口手续前,应告知国外厂商或者代理人必须申请办理并获得进口商品安全质量许可后,才能签订进口贸易合同。
第七条 《目录》公布后,国外厂商即可向国家商检局申请办理安全质量许可。由国家商检局指定的机构对申请的样品进行检验并对生产企业进行审查。经检验和审查合格后,由国家商检局批准签发安全质量许可证书。申请和颁发证书程序按照《进口商品安全质量许可制度实施细则》规定进行。
第八条 列入《目录》的商品到货后,由商检机构实施监督检查,经检查不合格的,应当监督有关单位进行无害化处理,或者责令退货,或者销毁;同时通知申请人查明原因,写出改进报告。对再次发现不合格的,由国家商检局撤销其安全质量许可证书,并发布公告。
第九条 对获得安全质量许可的进口商品的生产企业,由国家商检局指定的机构或者委托认可的国外机构进行不定期的日常监督检查。
第十条 国内外的检验、认证机构可以向国家商检局申请认可。被认可的机构承担指定的样品检测或对生产企业的审查、日常监督检查工作。具体的认可程序和要求按国家商检局规定办理。
第十一条 擅自进口和销售未获得安全质量许可证书或未加贴安全标志、卫生标志的列入《目录》商品的;擅自使用和变卖、伪造、转让安全标志、卫生标志或者安全质量许可证书的,按《商检法》及其实施条例的有关规定处罚。
第十二条 安全标志、卫生标志的式样由国家商检局制订公布。
第十三条 申请安全质量许可的国外厂商应当对到生产企业进行审查和日常监督检查的人员提供必要的工作条件,协助办理入境签证。
第十四条 申请人应按规定交纳费用,具体收费项目和标准另行规定。
第十五条 检验、审查机构和人员应对申请样品的生产企业的生产和检验技术、检验结果、审查结果保密,保护申请人的合法权益。
第十六条 本办法由国家商检局负责解释。未尽事宜由国家商检局另行规定。
第十七条 本办法自1993年8月1日起施行。1988年4月29日国家商检局发布的《进口商品质量许可证制度实施办法(试行)》同时废止。



印发新一轮行政审批制度改革工作方案的通知

广东省广州市人民政府办公厅


印发新一轮行政审批制度改革工作方案的通知

穗府办〔2009〕19号


各区、县级市人民政府,市政府各部门、各直属机构:

  《新一轮行政审批制度改革工作方案》业经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。执行中遇到的问题,请径向市行政审批制度改革工作联席会议办公室(设在市法制办)反映。

广州市人民政府办公厅
二○○九年三月二十七日

新一轮行政审批制度改革工作方案

  自1999年以来,我市共进行了三轮行政审批制度改革,对2700多项行政审批事项进行了清理,目前保留行政审批事项816项(其中行政许可556项,非行政许可审批260项),取得了较显著的成效。但现行的行政审批制度仍不能适应社会主义市场经济的需要,主要表现在审批事项过多、审批环节过于繁琐、审批周期过长、办事效率不高等等。这些与国务院、省政府的要求以及全国各地行政审批改革力度不断加大的形势不相适应,也在一定程度上制约了我市经济社会的发展。

  为贯彻落实《国务院办公厅转发监察部等部门关于深入推进行政审批制度改革意见的通知》(国办发〔2008〕115号)和省府办公厅《转发省发展改革委等部门关于进一步深化行政审批制度改革意见的通知》(粤府办〔2009〕1号)的精神,进一步深化我市行政审批制度改革,制定工作方案如下:

  一、指导思想和总体目标

  以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,认真实施《行政许可法》及有关的法律、法规、政策,按照完善社会主义市场经济体制的要求,将行政审批制度改革与新一轮政府机构改革有机结合起来,创新政府管理方式,优化审批职能配置,切实理顺政府与企业、市场和社会之间,以及各级政府及其部门之间的关系,建立公开、公正、高效、便民的行政服务体系,加快建设服务政府、责任政府、法治政府、廉洁政府和效能政府,为我市科学发展营造良好环境。通过改革,全面推进政企、政资、政事、政府与市场中介组织分离,加快建立适应社会主义市场经济体制要求,有利于实现科学发展和社会和谐的新型行政审批管理体制。对于目前保留的816项审批事项,清理后精简50%左右,以更好地发挥市场配置资源的基础性作用;减少行政审批管理层级,努力实现行政管理重心下移,达到方便申请人的目的;改进行政审批方式,建立并联审批等规范高效的行政审批运行机制;创新政府管理理念,建立科学合理的行政审批管理机制;加强审批监督,建立严密完善的行政审批监督制约机制。

  二、组织保障

  市政府组成市行政审批制度改革工作联席会议(以下简称市审改联席会议),由李荣灿副市长任召集人,陈如桂秘书长任副召集人,成员由张火青副秘书长及市法制办、发展改革委、监察局、人事局、编办、信息办,市政务管理办负责人组成。市审改联席会议下设办公室(以下简称市审改办),设在市法制办,负责日常工作。市审改办根据国家和省行政审批改革工作的要求,负责指导各区、县级市政府、市直有审批职能的部门开展行政审批制度改革工作。市审改办下设三个工作小组:

  (一)清理审批事项组。负责指导各区、县级市政府及市直职能部门开展现有审批事项的清理工作;负责跨地区跨部门审批事项清理过程中的协调工作;负责审批事项清理工作的检查验收;负责拟制我市保留、取消、调整、下放、转移的审批事项目录,提交市审改联席会议审核,报市政府同意后公布。这项工作由市法制办牵头会市发展改革委、编办实施。

  (二)优化审批流程组。以2009年我市行政许可审批、非行政许可审批、备案事项清理结果及保留、取消、调整、下放、转移的目录为依据,理清审批条件、审批程序、审批时限、审批方式,制定我市规范审批行为、优化审批流程的相关规定,提交市审改联席会议审核,并报市政府同意后实施。建立我市审批信息资源共享共用机制,负责市直跨部门审批事项协调工作。这项工作由市政务管理办牵头实施。

  (三)行政审批监督组。在清理审批事项、优化审批流程的基础上,制定我市对审批行为实行监督制约的规定,提交市审改联席会议审核,并报市政府同意后实施。这项工作由市监察局牵头实施。

  各区、县级市政府要成立相应的领导小组,按照全市审批制度改革工作的要求和部署,结合本地区的实际,开展清理审批事项、优化审批流程、监督审批行为的工作,逐步建立和完善区、县级市政务服务中心,实行一个窗口对外服务。市政府有审批职能的部门要组成相应的工作小组或抽调专人,具体负责本部门清理审批事项、优化审批流程、监督审批行为的工作。各单位一把手要亲自抓,认真组织实施本单位行政审批制度改革工作。

  市审改办要加强与各区、县级市及市直有审批职能的部门的联系,认真听取意见、沟通情况、解决问题。各区、县级市政府及市直有审批职能的部门要积极配合市审改办的工作,按照市审批制度改革工作的目标、任务和要求开展工作。市审改办下设各工作小组之间要加强沟通、密切配合,确保各项措施的落实。

  实施行政审批制度改革工作的经费由市财政专项划拨。

  三、工作任务

  (一)清理和减少行政审批事项。

  1.全面清理和规范行政许可审批事项。对于目前保留的556项行政许可审批事项,属法律、法规设定或国务院、省政府公布保留并下放到我市的行政许可事项,符合科学发展及《珠江三角洲地区改革发展规划纲要》要求的,在明确审批主体、条件、标准、责任、权限、方式、时限后,予以保留;不符合科学发展及《珠江三角洲地区改革发展规划纲要》要求,难以达到管理目的的,予以清理。对于没有法律、法规依据,或根据法律、法规、国务院决定,需要取消的行政许可事项,一律取消。对于同一法律、法规设定的行政许可事项,职能部门在其审批环节或办事程序中另行设定的审批,合并调整为一个许可事项;不同法律、法规设定的行政许可,其审批主体、内容、条件、程序等相同的,合并调整为一个许可事项。对于行政许可法实施后,一直未实施的许可事项,重新评估其合理性,由市审改办向市政府提出取消或调整为一般管理事项的建议,经市政府同意后按法定程序上报。

  2.清理非行政许可审批事项。对于目前保留的260项非行政许可审批事项,属法律、法规、规章设定或国家、省政府公布保留并下放到我市的非行政许可审批事项,符合科学发展及《珠江三角洲地区改革发展规划纲要》要求的,予以保留;不符合科学发展及《珠江三角洲地区改革发展规划纲要》要求,难以达到管理目的的,予以清理。对于以规范性文件为依据设定的非行政许可审批事项,在重新评估其合理性的基础上,由市审改办向市政府提出保留或取消的建议,经市政府同意后按法定程序上报。除法律、行政法规、国务院决定另有规定外,对公民、法人或者其他组织的资格、资质类行政审批一律取消;除法律、行政法规、国务院决定另有规定,以及涉及国家安全和公共利益的事项外,对企业和证照的年检、年审一律取消;除法律、行政法规、国务院决定另有规定外,对职业技术技能的培训、考核活动,不再实行审批管理;对通过认证、事后监管可以达到管理目的的行政审批项目,不再实行审批管理;行政机关对其他行政机关、本机关内部以及下属单位的人事、外事、资金及资产管理等事项,不再实行审批管理;对同一行政审批项目多部门、多环节审批的,按照相同或者相近职能由一个部门承担、其他部门配合的原则,予以调整。

  在清理许可类和非许可类审批事项的过程中,要注意理顺企业登记前置审批项目。对由法律、行政法规、国务院决定设定,已明确属于企业登记前置审批的项目,与我市实际管理需要相适应的,予以保留;已经不适应我市实际管理需要的,由市审改办向市政府提出不再作为前置审批的建议,经市政府同意后按法定程序上报。同时,规范前置审批项目管理,明确前置审批的顺序,避免出现互为前置条件的现象。

  3.全面清理和规范备案项目。对于以法律、法规、规章为依据设立的备案项目,符合科学发展及《珠江三角洲地区改革发展规划纲要》要求的,予以保留;不符合科学发展及《珠江三角洲地区改革发展规划纲要》要求,难以达到管理目的的,予以清理。对以规范性文件为依据设定的备案项目,在重新评估其合理性的基础上,由市审改办向市政府提出保留或取消的建议。凡是确定为备案的项目,在实施过程中禁止改为行政许可;凡是明确实行事后备案的项目,禁止改为事前备案。

  (二)扩大区、县级市政府管理权限。

  通过清理行政审批事项,减少行政审批管理层级,实现管理重心下移,扩大区、县级市政府管理权限。对属于区、县级市管理事务,可以委托区、县级市政府及部门管理的,原则上委托区、县级市政府及部门管理。依法既可以由市级政府及部门实施,也可以由区、县级市政府及部门实施的审批项目,原则上依法下放由区、县级市政府及部门实施,市级政府及部门不再实施。对实施机关为市级行政主管部门,法律、法规、国务院决定明确规定由区、县级市行政主管部门“审核同意后上报”的许可项目,保留为区、县级市行政主管部门的行政许可项目。对实施机关为市级行政主管部门,法律、法规、国务院决定没有规定由区、县级市行政主管部门“审核同意后上报”,但同时法律、法规、国务院决定和规章又要求由区、县级市行政主管部门进行“初审或审核”的,原则上列为区、县级市行政主管部门的非行政许可审批项目,市级主管部门不再审批。现行须由县级市政府报送市初审后报省审批(含审核、核准)的,除法律、法规、国务院决定和部门规章另有规定,以及需要市一级综合平衡的外,原则上由县级市政府直接报省审批,报市备案。

  (三)向社会公布行政审批事项清理结果。

  经过清理后保留的行政许可审批、非行政许可审批及备案事项,经市政府同意后统一编制目录,向社会公布。凡列入我市保留的行政许可审批、非行政许可审批及备案事项目录的项目,实行审批、备案“零收费”制度;凡未列入我市保留的行政许可审批、非行政许可审批及备案事项目录的项目,任何单位不得实施审批和备案。

  (四)优化行政审批流程。

  1.科学合理地再造行政审批程序。以市政府同意且向社会公布的2009年我市保留的行政审批及备案事项目录为依据,依照行政许可法和行政审批制度改革的有关规定,根据审批事项的性质、特点和复杂程度,科学合理地制定具体的审批流程。对于需要多个部门分别实施审批且相互之间关联度大的事项,实行“并联”审批;明确审批的直接受理部门,由直接受理部门作为牵头部门负责受理,并抄告相关部门;明确每个审批环节的前后置条件、办理时限和责任;明确在规定期限内相关部门同步进行审核并出具批件,并向社会公示。对于技术性和专业性比较强的审批项目,明确审批技术规范。对于事关经济发展全局的重大审批项目,要求审批机关加强事前调查研究,做到充分论证,严格把关,科学决策。对于取消审批后仍需监管的事项,制定新的管理办法,积极运用规划、协调、指导、事中检查、事后监督等手段,实施有效的后续监管,防止出现监管职能“缺位”现象。

  2.完善行政审批配套制度。建立和完善行政审批信息公开制度、行政审批决定公示制度、行政审批听证制度、重大行政审批决定报告制度以及行政审批跟踪和信息反馈制度,推进依法决策和民主决策。

  3.积极推行“网上”审批。完善审批业务网上办理的机制,明确网上审批的标准和规范,确保网上审批的合法性和有效性。降低公众网上申请审批事项的成本,到2010年底,实现我市网上办理审批业务率达到80%。完善全市政务信息资源共享共用机制,实现相关审批事项的信息共享和业务协同。

  (五)进一步完善审批监管体系。

  1.完善行政审批电子监察系统,实现电子监控系统自动生成各部门行政审批绩效情况,并定期在网上进行通报。同时,建立健全行政审批项目动态评估机制,对不适应经济社会发展要求的行政审批项目,依法定程序向设定机关提出调整建议。

  2.健全行政审批责任追究制度。审批机关应严格履行行政审批职责,对审批对象实施有效监督。对审批机关超越职权审批或者不按规定实施审批的,不依法履行监督职责或者监督不力造成严重后果的,按有关规定追究审批部门负责人和审批责任人的行政及法律责任。各级监察部门应切实履行职责,严格执行责任追究制度。

  四、实施步骤

  (一)准备阶段(2月至3月)。市政府对我市启动新一轮行政审批制度改革工作作出整体部署,对各区、县级市政府及市直有审批职能的部门开展行政审批制度改革工作提出具体要求,在全市范围内营造大力推进行政审批制度改革的浓厚氛围。

  (二)清理阶段(4月至6月)。市直有审批和备案事项的职能部门对现有行政许可审批、非行政许可审批、备案事项进行全面清理,逐项分析其设立的依据、管理目标及必要性、可行性、有效性,提出拟保留、取消、调整和下放的清理意见及目录,于5月15日前报市审改办。同时,就优化本部门与相关联部门行政审批流程提出具体意见。市审改办就拟下放各区、县级市政府及其职能部门的审批事项,在充分听取行政管理相对人、专家学者及各区、县级市政府、各职能部门意见的基础上,于5月31日前提出清理意见及目录,提交市审改联席会议审核后报市政府。各区、县级市政府负责组织本级政府及其职能部门开展清理工作,根据清理情况及市政府下放的审批事项,提出本级保留、取消、调整、转移的清理意见及目录,于6月30日前报市审改办。

  (三)审查验收阶段(7月至8月)。市审改办对各区、县级市政府及市直有审批职能的部门上报的清理意见及目录,分别征求市发展改革委、编办及法制办的意见,并在充分听取行政管理相对人、专家学者及各区、县级市政府、各职能部门意见的基础上,拟定2009年我市行政许可审批、非行政许可审批、备案事项的清理意见及目录,提交市审改联席会议审核后报市政府。

  (四)向社会公布阶段(9月)。经市政府同意,向社会公布2009年我市行政许可审批、非行政许可审批、备案事项清理结果及保留、取消、调整、下放、转移的目录,同时在市政府门户网站、各部门网站上公布。

  (五)优化审批流程、完善监管体系阶段(10月至11月)。市审改办以向社会公布的2009年我市保留、调整的行政许可审批、非行政许可审批、备案事项目录为依据,在充分听取行政管理相对人、专家学者及各区、县级市政府、各职能部门意见的基础上,制定我市优化审批流程、完善审批监管体系的规定,提交市审改联席会议审核,报市政府批准后,向社会公布实施。

  (六)总结提高阶段(12月)。全面回顾本次审改工作,总结经验,召开总结大会。