上海市渔业资源增殖保护费征收使用实施办法
上海市政府
上海市渔业资源增殖保护费征收使用实施办法
上海市政府
第一条 根据《中华人民共和国渔业法》第十九条的规定和国务院批准发布的《渔业资源增殖保护费征收使用办法》，结合本市的具体情况，制定本办法。
第二条 凡在本市管辖范围内的江、河、湖、海及沿江、沿海滩涂等渔业水域，采捕天然生长和人工增殖的水生动植物以及收购、利用经济价值较高的水生动植物苗种、亲体的单位和个人，必须依照本办法缴纳渔业资源增殖保护费（以下简称“渔业资源费”）。
第三条 渔业资源费的征收和使用，实行取之于渔、用之于渔的原则。
第四条 市、县（区）渔政监督管理机构，依照批准发放捕捞许可证、收购许可证的权限，征收渔业资源费。
第五条 渔业资源费分为海洋渔业资源费和淡水渔业资源费。
第六条 海洋渔业资源费的征收金额按以下方式确定：
（一）从事外海捕捞作业的渔船按前三年平均年总产值的1％计征。
（二）从事近海拖网作业的国营、集体渔船，按前三年平均年总产值的2％计征；个体渔船按3％计征。
（三）从事近海围网（含对网）、流网、钓作业的国营、集体渔船，按前三年平均年总产值的1％计征；个体渔船按2％计征。
（四）从事定置作业的渔船，按前三年平均年总产值的3％计征，其中集体渔船从事高稀网、海蜇涨网、疏目转网、板曾网等作业的按2％计征。
（五）对持有临时捕捞许可证的渔船，按同类型作业的征收标准加倍计征，但最高不得超过9％。
（六）教学单位的教学实习船根据上级主管机关批准的实习计划从事捕捞作业的，可减半征收；实习计划外从事生产性捕捞的，按国营渔船同类型作业标准计征。
（七）科研单位的科研调查船根据有关部门批准的课题任务书、调查监测计划从事捕捞作业的，可以免征；课题或计划外从事生产性捕捞的，按国营渔船同类型作业标准计征。
（八）按规定属海区渔政监督管理机构征收渔业资源费的，按海区渔政监督管理机构制订的收费标准计征。
凡从事不利于渔业资源保护的作业（包括国家限制发展和应当逐步淘汰的作业）的，其征收标准应高于前三年平均年总产值的3％，但最高不得超过9％。
教学、科研单位需要减征或免征渔业资源费的，按发放捕捞许可证、收购许可证的权限审批。
第七条 淡水渔业资源费的征收金额按以下方式确定：
（一）对从事钩子、丝网、扎网、抄网、扛网、虾笼、鳝笼、扒蚬（螺、蚌）等作业的船只或个人，按前三年平均年总产值的2～6％计征。
（二）对从事机拖蟹、机拖虾、珠网等作业的，按前三年平均年总产值的4～8％计征。
（三）对从事机吸蚬（螺）、软硬簖等作业的，按前三年平均年总产值的6～12％计征。
（四）在划定的增殖水域采捕增殖资源的，按前三年平均年总产值的5～15％计征；在重点增殖水域采捕增殖资源的，征收比例可高于15％，但最高不得超过25％。
（五）在本市管辖的长江渔业水域从事流网、挑张网等作业的，按前三年平均年总产值的2～3％计征。
凡从事不利于渔业资源保护的作业（包括国家限制发展和应当逐步淘汰的作业）的，其征收标准应高于前三年平均年总产值的15％，但最高不得超过20％。
非专业渔民从事季节性淡水捕捞作业的，应按同类型作业征收标准的200～300％计征。
第八条 对多种捕捞方式兼作的海洋或内陆水域渔船，按其产值较高的作业类型的征收标准，计征渔业资源费。
对海洋、长江水域捕捞兼作的渔船，分别按相应的作业类型的征收标准，计征渔业资源费。
第九条 对专项采捕经济价值较高的渔业资源品种的，属海洋的可按前三年平均年总产值的3～5％计征渔业资源费；属淡水的可按前三年平均年总产值的5～10％计征渔业资源费。
第十条 因养殖和其他特殊需要采捕水生动植物苗种、亲体的，按不超过前三年平均年总产值15％的标准征收渔业资源费。其中从事鳗苗捕捞的按前三年平均年总产值的5～10％计征渔业资源费，从事蟹苗捕捞的按前三年平均年总产值的3～5％计征渔业资源费。
第十一条 凡从事收购或经营经济价值较高的水生动植物苗种、亲体的单位和个人，应按其收购或经营总金额的1．5～2．5％计征渔业资源费。
收购经济价值较高的水生动植物苗种、亲体直接用于增殖、养殖的单位和个人，按其收购总金额的0．5～1％计征渔业资源费。
第十二条 依法经批准采捕珍稀水生动植物的，依照本办法第九条的征收标准，加倍征收渔业资源费。因科研活动的需要依据有关规定经批准采捕珍稀水生动植物的除外。
第十三条 经本市渔政监督管理机构许可在本市管辖水域作业的外省（市）渔船和个人，从事海洋捕捞的按本市同类型作业的标准计征渔业资源费；从事淡水捕捞的可高于本市同类型作业的标准计征渔业资源费，但最高不得超过其年总产值的25％。
第十四条 从事捕捞作业的单位和个人如因自然灾害等不可抗力造成重大损失的，可向发放捕捞许可证的渔政监督管理机构申请减征或免征渔业资源费。
第十五条 渔业资源费的具体收费标准，由渔政监督管理机构根据发证权限，依照本办法第六条至第十三条的规定确定，并报同级物价部门核定和上级渔政监督管理机构备案。
第十六条 本市凡利用江、河、湖泊、河沟等自然水域从事水产养殖生产的，按当地平均亩产值的0．5～1％计征养殖保护管理费。
精养鱼塘、园沟、宅河的养殖保护管理费征收与否由各县（区）人民政府自定。凡征收养殖保护管理费的，每年每亩收费不得超过一元。
第十七条 市、县（区）两级渔政监督管理机构，按照职权范围在核发捕捞许可证、收购许可证、养殖使用证的同时征收渔业资源费及养殖保护管理费，在有关证书上记录缴款金额、加盖印章并出具收款收据。
已持有捕捞许可证、养殖使用证的单位和个人，在办理年度审证时缴纳渔业资源费、养殖保护管理费。
在规定日期内不缴纳渔业资源费、养殖保护管理费的单位和个人，由渔政监督管理机构责令其限期补缴，并按日加收0．5％的滞纳金；超过补缴限期仍不缴纳的，渔政监督管理机构可吊销其捕捞许可证、收购许可证、养殖使用证。
第十八条 渔业资源费列入当年生产成本。
第十九条 渔业资源费实行按比例留成和上缴部分统筹使用的办法：
（一）市渔政监督管理机构征收的海洋渔业资源费，10％上缴海区渔政监督管理机构，90％留用。
（二）各县（区）渔政监督管理机构征收的海洋、淡水渔业资源费，10％上缴市渔政监督管理机构，90％留用。
（三）市渔政监督管理机构委托县（区）渔政监督管理机构代发捕捞许可证所代征的渔业资源费，80％上缴市渔政监督管理机构，20％由代征机构留用，其中代征的鳗苗渔业资源费，20％上缴市渔政监督管理机构，80％由代征机构留用。
前款规定应上缴的渔业资源费，征收单位应按季度上缴，不得截留坐支。
渔政监督管理机构所征收的养殖保护管理费，全部留用。
第二十条 渔业资源费用于渔业资源增殖保护的使用范围是：
（一）购置增殖放流用的苗种和培育苗种所需的配套设施，修建近海和内陆水域的增殖设施。
（二）为增殖保护渔业资源的科学研究提供经费补助，以及为渔业资源监测和渔业水域环境监测提供经费补助。
（三）购置、更新与渔业资源增殖保护有关的渔政公务车、船，改善渔政管理设施。
（四）为保护渔业资源、渔场环境和维护渔业生产秩序提供经费补助。
（五）为保护特定渔业资源品种，借给生产单位用于转业或转产的生产周转金（不得作为生活补助和流动资金）。
依据本办法所征收的养殖保护管理费，全部用于维护渔业生产秩序的经费补助。
第二十一条 渔业资源费用于资源增殖的开支原则上应高于用于保护管理的开支。
本市渔业资源费用于资源增殖和保护管理的比例为：资源增殖不得低于50％，保护管理不得高于50％，其中对采捕、收购、利用鳗苗所征收的渔业资源费，资源增殖不得低于40％，保护管理不得高于60％。
第二十二条 渔业资源费、养殖保护管理费按预算外资金管理。
市、县（区）渔政监督管理机构征收的渔业资源费、养殖保护管理费，应交同级财政在银行开设专户储存，按规定用途专款专用。
市、县（区）渔政监督管理机构使用渔业资源费、养殖保护管理费，应在年初编制收支计划、在年终编制决算，报同级财政部门审批，并报上级渔政监督管理机构备案。
收支计划和决算报表使用国务院渔业行政主管部门统一制订的格式。
第二十三条 本市的渔业资源费、养殖保护管理费自一九八九年度起征收。
第二十四条 市、县（区）财政、物价、审计部门应加强对渔业资源费、养殖保护管理费征收使用的监督检查。对挪用、浪费资金的行为，依照国家有关规定查处。
第二十五条 本市各县（区）人民政府可根据本办法和当地实际情况，制订具体的补充条文，不另订实施细则。
各县（区）制订的补充条文应报市渔政监督管理机构备案。
第二十六条 本办法由市水产局会同市财政局、市物价局解释。
第二十七条 本办法自一九九○年五月十五日起施行。一九八六年九月六日上海市水产局、上海市财政局颁发的《渔业资源增殖保护费征收和管理的暂行办法》同时废止。
1990年4月20日
医疗器械标准管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局
医疗器械标准管理办法（试行）
国家药品监督管理局局令
第31号
《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年一月四日
医疗器械标准管理办法
（试行）
第一章 总 则
第一条 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督
管理条例》,制定本办法。
第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，
应遵守本办法。
第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经
设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。
第二章 标准工作的管理机构和职能
第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管
理办法；
（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作；
（三）组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行
业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标
准；
（四）监督实施医疗器械标准；
（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；
（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；
（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。
第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标
准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：
（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；
（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医
疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；
（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；
（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；
（五）通报医疗器械标准工作信息。
第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：
（一）宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策；
（二）提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。
开展医疗器械标准研究工作；
（三）承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作；
（四）承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技
术问题；
（五）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案；
（六）开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人
员。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：
（一）贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策；
（二）在本行政区域内监督实施医疗器械标准；
（三）负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初
审；
（四）指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。
第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的
复核。
设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。
第三章 国家标准和行业标准的制定和发布
第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术
分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。
第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。
第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核
后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
第四章 注册产品标准的制定和审核
第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务
院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。
第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准
编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容：
（一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；
（二）引用或参照的相关标准和资料；
（三）管理类别确定的依据；
（四）产品概述及主要技术条款确定的依据；
（五）产品自测报告；
（六）其它需要说明的内容。
第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报
国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。
第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是：
（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；
（二）产品命名是否符合有关规定要求；
（三）预期用途的确定是否准确；
（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；
（五）验证方法和验证结论是否正确。
第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门
编号、备案。
注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺
序号和年代号组成。
其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、
自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的
医疗器械。
示例：
ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ） ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ
▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号
│ │ │
│ │ └───── 注册产品标准顺序号
│ │
│ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别)
│
└────────────────── 注册产品标准代号
第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发
布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核
部门复核。
第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。
第五章 标准的实施与监督
第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册
产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。
第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业
标准。
第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生
产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗
器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。
第六章 附 则
第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。
第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。
关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明
一、立法依据
《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）于2000年4月1日开始实施，医疗器械监督管
理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守
的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初，《医疗
器械标准管理办法》（下称《办法》）就列入《条例》配套规章的立法计划。
针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题，我们多次协同局办公室向有关部门
汇报、协调，最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，于4月
10日开始施行。在该司法解释中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品
标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。
二、《办法》起草过程
《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作
会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日
专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会，修改完
善后，于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见，9月25日我们再次召开医疗器械司、医
疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会，对送审稿内容逐条讨论修改后，又于10月10日会
同局办公室有关同志共同讨论，完善。在此基础上，10月17日，任局长又亲自带领器械司、医
疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改，形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19
日经局务会审议，原则通过。
三、重要条款说明
（一）《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别，包括国家标准、行业标准和注册产品标
准，根据“两高”的司法解释，明确了注册产品标准的法律地位。
国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条（一）笼
统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条（二）规
定了注册产品标准的定义。
（二）当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织，标准制定、验证由各专业标准化技
术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于
标准工作是基础性技术工作，工作复杂，任务繁重，而基本没有经济效益，同时各检测中心检测
任务很重。因此，大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面，《办法》
第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全
国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中
心。
（三）全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管，由于历史的原因，医疗器械的标
准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械
主管部门管理，但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批，参与国际标准化活动也须通过他
们。所以，《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时，表述为“国家设立
的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”，而没有再具体明确谁设立。另外，各专业标
准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》，故《办法》未涉及此部分内容。
（四）关于国家标准和行业标准的制定和发布，有专门的《国家标准管理办法》和《行业标
准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复，但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗
器械标准的重要组成部分，《办法》又不可能把这部分内容完全省略，所以在第三章做了简要规
定。
根据国务院职能划分，国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、
编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照
法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见，我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门
的内容。
（五）为加强注册产品标准工作，《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写
规范》，第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准
的主要内容分别作了规定。
（六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗
器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中，各省、自治区药品监
督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标
准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复
核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。
四、主要分歧意见的处理过程
（一）《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为，
因为国家有《标准化法》，多年工作的管理也是称标准化工作，包括专业技术委员会也是“标准
化专业技术委员会”，根据习惯，规范医疗器械标准工作的管理办法，也应称《医疗器械标准化
管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准，不能涵盖整个标准工作。但是最
终大家讨论认为，“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督
管理，医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范，再
延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称：医疗器械标准管理办法。
（二）关于注册产品标准由谁制定的问题，经过了激烈的争论。部分同志认为，注册产品标
准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念，对于进口产品，如果要求其制造商
按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准，难以操作。但是大多数同志认为，注册申请
者，无法对产品质量承担责任，产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起
草的具体过程，规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这
一意见。并在第十九条明确规定：制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。
（三）关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产
品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节，特别是要分清企业的责任和政府
的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条（二）规定，“注册产品标准是指由制
造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门
依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定，药监部门只对
注册产品标准进行复核、编号、备案。
五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用
《医疗器械监督管理条例》发布实施后，作为依法行政的基础的标准化工作，有许多工作原
则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位，而对于大
量日常工作涉及的注册产品标准，没有给出相应的规定，给医疗器械注册、市场监督管理都带来
很多不便，问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作
出司法解释，客观上确定了其法律地位。
《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工
作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审
核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急，提供了有力的法规依据，必将使医
疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。
六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明
在局务会讨论过程中共提出四条修改意见：
（一）对于第三条（二），会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的，
应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见，将其内容改为：“注册产品标准是指由制造商制
定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国
家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”
（二）采纳会上意见，本《办法》定为“试行”。
（三）会上提出，原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为，原第
十三条内容在第二章第五条中已有所体现，故可以删去第十三条。
（四）市场司提出增加罚则，经与法规处研究后，在第五章中增加相关条款。
