国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅
国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知
食药监办药化管〔2013〕28号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，各省级食品药品监督管理部门相继对省级中药饮片炮制规范进行了制修订，对规范中药饮片炮制，提高中药饮片质量发挥了积极作用。但也出现了将尚处在科研阶段的科研产品或按制剂管理的产品列入炮制规范等问题，有的还比较突出。为严格管理，现就有关事项通知如下：
一、严格中药饮片炮制规范
(一)在制定或修订本辖区中药饮片炮制规范时，应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定，其收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片。
(二)不得将尚处于科学研究阶段、未获得公认的安全性、有效性方面数据的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理，并不得为其制定中药饮片炮制规范。
二、严格中药配方颗粒试点研究管理
中药配方颗粒仍处于科研试点研究，国家食品药品监督管理总局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作，发现问题，总结经验，适时出台相关规定。此前，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。
三、严格药品注册审评审批
应严格按照《药品注册管理办法》等规章或文件规定的程序和要求，依法办理食品药品监督管理部门负责的药品注册审批或备案事项。依法行政、严格标准、严格审批，对已发生的不当审批行为须立即纠正、妥善处理。国家食品药品监督管理总局将开展监督检查，一旦发现问题将依法依规严肃查处，并追究相关责任者责任。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年6月26日
中华人民共和国与国际开发协会信贷协定（山东公路项目）
中国 国际开发协会
中华人民共和国与国际开发协会信贷协定
（山东公路项目）
（签订日期１９８９年９月８日）
中华人民共和国（借款人）与国际开发协会（协会）于一九八九年九月八日签订本协定。
鉴于（Ａ）借款人对本协定附件２所述项目的可行性和优先性表示满意，借款人请求协会对本项目给予资助；
（Ｂ）借款人还要求国际复兴开发银行（银行）为该项目提供另外的资助，且据借款人与银行于本协定签订的同日签订的一个协定（贷款协定），银行同意提供一笔本金总额相当于６０００万等值美元的资助（贷款）；
（Ｃ）借款人和协会打算在使用贷款协定所提供的贷款资金进行支付之前，尽可能地使用本协定所提供的信贷资金支付项目所发生的费用；
（Ｄ）本项目将在借款人的帮助下，由山东省（山东）执行，且作为该帮助的一部分，借款人将使山东得到本信贷协定所提供的信贷资金和贷款协定所提供的贷款资金；
鉴于，特别是以上文为基础，协会同意按照本协定以及协会和山东在同一天签订的项目协定所规定的条款和条件向借款人提供本信贷。
为此，本协定的缔约双方现协议如下：
第一条 通则；定义
１．０１节 协会于１９８５年１月１日实施的《国际开发协会开发信贷协定通则》（通则），删去其第３．０２节的最后一句，是构成本协定整体的一部分。
１．０２节 除上下文另有要求外，本协定中所使用的词汇，其含义已在《通则》及本协定序言中有其相应的解释，而下列新增词汇，则具有如下解释：
（ａ）“山东”系指山东省，借款人的某一行政机构及其后继部门；
（ｂ）“贷款协定”系指本协定签订的同一天借款人与银行签订的贷款协定，该协定同样可以随时修改，此词义也包括银行于１９８５年１月１日颁发的，适用于该协定的“贷款及担保协定通则、以及贷款协定的所有附件和补充协议在内；
（ｃ）“项目协定”系指本协定签订的同一天协会与山东签订的协定，该协定同样可随时修改，此词义也包括项目协定的所有附件和补充协议在内；
（ｄ）“ＭＯＣ”系指借款人交通部及其任何后继部门；
（ｅ）“ＳＰＴＤ”系指山东省交通厅及其任何后继部门；
（ｆ）“专用帐户”系指本协定第２．０２节（ｂ）中所指的帐户。
第二条 信贷
２．０１节 协会同意按照本开发信贷协定所规定或提及的条款和条件，向借款人提供一笔以多种货币计算的总额相当于三千八百八十万个特别提款权（ＳＤＲ３８，８００，０００）的信贷。
２．０２节 （ａ）本信贷资金可根据本协定附件１的规定从信贷帐户中提款，用于支付已经发生的（或若协会同意，亦可用于支付将发生的）、以及应由本信贷资金支付的、本项目所需的货物和服务的合理费用。
（ｂ）为了实现本项目的目标，借款人应按照协会所满意的条款和条件在一个协会可以接受的银行开设并保持一个美元专用帐户。该专用帐户中款项的存入和支付均应符合本协定附件４的规定。
２．０３节 提款截止日应为１９９５年６月３０日，或由协会另行规定更晚的日期。协会应将该更晚的日期及时通知借款人。
２．０４节 （ａ）借款人应按协会每年６月３０日确定的、不超过百分之零点五（百分之一的二分之一）的年率，对尚未提取的信贷本金，按时向协会交付承诺费。
（ｂ）承诺费应：（１）自本协定签订后六十天（始计日）开始计算，一直到款项由借款人从信贷帐户提取完，或款项被注销日为止；
（２）按始计日之前的那个６月３０日确定的年率计算或根据上述（ａ）段的规定随时确定的年率计算。每年６月３０日确定的年率应自本协定第２．０６节规定的该年的下一个付款日起适用。
（ｃ）承诺费应：（１）在协会合理要求的地方交付；（２）在交付上不受借款人或借款人领土内的任何限制的影响；（３）按照通则第４．０２节的规定以本协定选定的货币，或按照该节条款随时指定或选定的其他一种或几种合格的货币交付。
２．０５节 对已提取而尚未偿还的信贷本金，借款人应按百分之零点七五（百分之一的四分之三）的年率，按时向协会交付手续费。
２．０６节 承诺费和手续费每半年交付一次，付款日为每年的四月一日和十月一日交付。
２．０７节 （ａ）根据下列（ｂ）段和（ｃ）段，借款人应自一九九九年十月一日起至二０二四年四月一日止，半年分期付款偿还一次信贷本金，付款期为每年的四月一日和十月一日。在二００九年四月一日前的每期偿还额，包括该期付款在内，应付本金的百分之一点二五（百分之一又四分之一），此后每期偿还额应为本金的百分之二点五（百分之二又二分之一）。
（ｂ）当：（１）协会所确定的借款人以１９８５年美元不变价格计算的人均国民生产总值连续五年超过７９０美元时；（２）银行认为借款人已具有使用银行贷款的偿债信誉时，协会在经其执行董事们审查、批准以及适当地考虑了借款人的经济发展情况，可将上述（ａ）段分期偿还条款进行修改，要求借款人每次按尚未到期的分期偿还金额的两倍偿还，直到信贷本金全部偿还为止。如应借款人请求，协会也可更改这一修改办法，只要协会断定，这样的更改不会影响因上述还款办法的修改而获得的优惠成分，即可要求借款人对已提取而未偿还的信贷本金部分，按与协会商定的年率交付利息，而不要求其部分或全部增加每期分期偿还金额。
（ｃ）根据上述（ｂ）段在对条款进行修改后的任何时候，如果协会确定借款人的经济情况严重恶化，如借款人要求，协会可将该偿还条款再作修改，使之与上述（ａ）段中所列的分期偿还时间表一致。
２．０８节 现确定美利坚合众国的货币为通则第４．０２节要求的货币。
第三条 项目的执行
３．０１节 （ａ）借款人对实现本协定附件２所阐述的本项目的各个目标作出承诺，为此，除了不受任何限制或约束地履行本信贷协定中所承担的任何其他义务外，借款人应促使山东履行《项目协定》中所规定的全部义务，并应采取或促使采取必要的或适当的一切行动，包括提供资金、设施、服务和其他资源，使山东能履行这些义务，不应进行或允许其进行任何有碍或干涉履行这些义务的活动；
（ｂ）借款人将根据协会及银行所满意的条款和条件向山东提供信贷资金及贷款资金。
３．０２节 除协会另行同意外，本项目所需的并由本信贷资金支付的货物、工程以及聘请咨询专家的费用，均应按照本协定附件３的规定办理。
３．０３节 协会和借款人因此同意，《通则》第９．０３节、９．０４节、９．０５节、９．０６节、９．０７节、和９．０８节所规定的责任（关于保险、货物和服务的使用、计划和进度表、记录和报告、维修和土地征购等），应由山东根据《项目协定》第２．０３来承担。
第四条 财务约文
４．０１节 （ａ）对于根据支付报表从信贷帐户中提取的资金所作的全部支出，借款人应：（ｉ）按照健全的会计惯例，保持或促使反映这种支出的记录和帐目；（ｉｉ）保证证明以上开支的所有记录（合同、订单、发票、帐单、收据及其他文件）保存下来，直到协会收到关于信贷帐户中最后一笔信贷资金提完的那一财政年度的审计报告至少一年以后；并且（ｉｉｉ）使协会的代表能够检查这些记录。
（ｂ）借款人应：
（ｉ）由协会可以接受的独立的审计师，按照一贯运用的适当的审计原则，对本节（ａ）（ｉ）段提及的每一财政年度的各种帐目和记录包括专用帐户进行审计；
（ｉｉ）尽快，但最迟不晚于每一财政年度终止后的六个月，向协会提交一份经上述审计师们按照协会合理要求的范围及详细程度所作的这类审计报告副本，包括上述审计师的一份关于在此财年期间递交的支付报表以及这些报表准备过程中的程序和内部要求是否能作为有关的提款依据的单独意见；
（ｉｉｉ）当协会随时提出合理要求时，向协会提供关于上述记录、帐目及其审计的其他资料。
第五条 协会的补充规定
５．０１节 根据《通则》第６．０２节（ｈ）段的规定，确定如下补充事项：
（ａ）山东未能履行项目协定中规定的各项义务。
（ｂ）由于在开发信贷协定签订之后发生的事件出现的特殊情况，致使山东不大可能根据项目协定履行其义务。
５．０２节 根据《通则》第７．０１节（ｄ）段的规定，确定如下补充事项：即如发生本协定第５．０１节（ａ）规定的情况，并在协会向借款人就该情况发出通知后的６０天内仍持续存在。
第六条 生效日期；终止
６．０１节 在《通则》１２．０１节（ｂ）的含义范围内，特确定以下情况作为开发信贷协定生效的附加条件：即
（ａ）借款人的国务院已批准本开发信贷协定。
（ｂ）除了与该协定生效有关的条件外，所有贷款协定生效的先决条件均已具备。
６．０２节 在《通则》１２．０２节（ｂ）段的含义范围内，特确定如下将写入送交协会的法律意见或法律意见书内的附加事项，即项目协议已正式得到山东的批准或核准，从而使其条款对山东产生了法律约束力。
６．０３节 兹确定本协定签订后９０天为《通则》第１２．０４节所规定的日期（生效截止期）。
第七条 借款人的代表；地址
７．０１节 根据通则第１１．０３节的要求，借款人的财政部长被指定为借款人的代表。
７．０２节 根据通则第１１．０１节的要求，兹确定如下地址：
借款人方面：
中华人民共和国 北京 三里河
邮政编码：１００８２０ 财政部
电报挂号：ＦＩＮＡＮＭＩＮ Ｂｅｉｊｉｎｇ
电传号：２２４８６ ＭＦＰＲＣ ＣＲ
协会方面：
美利坚合众国 华盛顿·哥伦比亚特区 ２０４３３
西北区１８１８Ｈ街国际开发协会
电报挂号：ＩＮＤＥＶＡＳ Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ，Ｄ．Ｃ．
电传号：４４００９８（ＩＴＴ）；２４８４２３（ＲＣＡ）
或６４１４５（ＷＵＩ）
本协定的缔约双方，通过其各自正式授权的代表，于上述日期，在美利坚合众国哥伦比亚特区，以各自的名义在本协定上签字，以昭信守。
注：附件一、二、三、四略。
中华人民共和国 国际开发协会代理亚洲地区
授权代表 副行长
赵锡欣 卡洛斯曼诺古
（签字） （签字）
