国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知
国食药监办[2012]212号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。
国家食品药品监督管理局
2012年8月1日
加强药用辅料监督管理的有关规定
药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：
一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量
（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。
（二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
（三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。
（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。
（五）药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。
二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量
（六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。
（七）药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。
（八）药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。
三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理
（九）药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。
对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。
对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。
药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。
（十）严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料；对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
（十一）加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。
四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管
（十二）地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产；是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计；是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验；是否未经批准擅自变更药用辅料；供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。
（十三）地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》；是否严格控制原材料质量；是否按照核准或备案的工艺进行生产；是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
（十四）各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。
（十五）各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。
五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制
（十六）建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。
（十七）建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。
（十八）鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。
本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。
重庆市人民政府办公厅关于印发乌江彭水水电站重庆库区农村移民安置管理暂行办法的通知
重庆市人民政府办公厅
渝办〔2005〕69号
重庆市人民政府办公厅关于印发乌江彭水水电站重庆库区农村移民安置管理暂行办法的通知
彭水苗族土家族自治县、酉阳土家族苗族自治县人民政府，市政府有关部门，有关单位：
《乌江彭水水电站重庆库区农村移民安置管理暂行办法》已经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。
二○○五年九月二十五日
乌江彭水水电站
重庆库区农村移民安置管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为了切实做好乌江彭水水电站重庆库区（含坝区，简称库区，下同）农村移民安置工作，根据《重庆市人民政府关于乌江彭水水电站移民安置工作的意见》（渝府发〔2004〕85号）及国家和重庆市有关法律、法规，结合库区实际，制定本办法。
第二条 乌江彭水水电站（以下简称彭水电站）涉及的彭水苗族土家族自治县、酉阳土家族苗族自治县（以下简称两县）农村移民安置，适用本办法。
第三条 农村移民安置工作应当贯彻开发性移民方针，坚持以农为主、以土为本和前期补偿补助、后期扶持的原则，通过就地后靠安置与分散安置相结合、政府安置和移民自找门路安置相结合的办法妥善安置移民。
第四条 农村移民安置应当正确处理国家、电站业主、集体和个人之间的关系，实行移民任务和移民资金“双包干”的原则。农村移民应当顾全大局，服从国家和集体的统筹安排。
第五条 市移民行政主管部门在市人民政府的领导下统一负责农村移民安置工作。
两县人民政府负责本行政区域内的农村移民安置工作。
两县移民行政主管部门具体负责本行政区域内的农村移民安置工作。其他有关部门按照各自职责协助农村移民安置工作。
乡（镇）人民政府及村委会、村民小组具体实施农村移民安置。
第六条 两县人民政府应根据国家核准的《重庆乌江彭水水电站可行性研究报告——建设征地及移民安置规划设计》、《重庆乌江彭水水电站可行性研究报告——工程占地处理规划设计》（以下统称《安置规划》）和经市人民政府批准的《乌江彭水水电站重庆库区移民安置实施规划报告》（以下简称《实施规划》），落实以户为单位的安置方案。
第二章 淹没补偿
第七条 农村移民淹没补偿实物量以《实施规划》确定的实物量为准。按照《重庆市人民政府办公厅关于禁止在彭水水电站施工区和水库淹没区新增建设项目和迁入人口的通知》（渝办〔2003〕98号）和渝府发〔2004〕85号文件规定，对2003年12月22日后除因出生、婚嫁、行政事业单位人员工作调动、大中专院校学生毕业分配、军人转业退伍以及刑满释放等迁入淹没区，并经县级公安机关批准入户的人口由政府负责搬迁安置外，因其他原因擅自迁入的人口，政府不负责搬迁安置。对擅自新增建设项目一律不予补偿。但对人口漏登，房屋错统、漏统超过规范精度（±5%，下同）要求的，由农村居民户提出书面申请，经多数居民证实，村组核查并出据有关证明，乡（镇）人民政府批准并签署意见后，由长江水利委员会长江勘测规划设计研究院（以下简称长江设计院）和县级移民行政主管部门共同组织实地审核，经张榜公布，确无异议后，报两县人民政府批准纳入实施规划，可在本县包干经费内据实补偿；未超过规范精度要求的，不予复核；对虚报、多报、重报的淹没指标，经核实后予以纠正。
第八条 农村移民搬迁建房补偿费按《实施规划》确定的补偿标准执行。
第九条 农村移民生产安置补偿费归农村集体经济组织所有，按《实施规划》确定的标准执行。
第十条 农村移民建房基础设施费补偿标准由两自治县人民政府在《实施规划》确定的包干限额内，结合实际情况制定。
第三章 房屋迁建
第十一条 农村移民房屋迁建对象是指长江设计院与两县淹没调查登记所确认的，因彭水电站水库淹没、坝区占地需搬迁房屋的农村人口（含非农业人口，下同），经两县移民行政主管部门确认的只淹没承包地（包括耕地和河滩地，下同）但需要搬迁建房的人口，以及按本办法第七条规定确认的应纳入搬迁的人口。
第十二条 农村移民建房选址应按照有利生产、方便生活、少占耕地、分散为主的原则合理规划。建房用地面积按《实施规划》有关规定执行，用地审批依照有关法律、法规的规定办理。
第十三条 农村移民房屋迁建以移民自建为主。未经移民自愿书面申请，乡（镇）人民政府或者村委会、村民小组不得组织统一建设。
第十四条 农村移民迁建房屋的补偿费，按照《实施规划》确认的搬迁房屋面积、结构计算并补偿到户。移民房屋迁建宅基地征用费由乡（镇）人民政府拨付给被征地的村民小组。
第十五条 农村移民在本县内分散迁建房屋的，迁入地村民小组可以统筹不超过20%的基础设施费，用于组内公用基础设施建设，其余80％应发给移民户。
第十六条 农村移民的医疗点及学校增容费由两县人民政府统筹，用于移民安置区医疗点及学校增容。
第十七条 农村移民的附属设施补偿费、搬迁补助费、零星果木补偿费全部发给移民个人。
第十八条 乡（镇）人民政府应加强对农村移民房屋建设的管理，严把建设质量关，严防质量和安全事故发生。
第四章 生产安置
第十九条 农村移民生产安置对象是指长江设计院与两县淹没调查时登记确认的，因彭水电站水库淹没、坝区占地、集镇迁建占地需征用耕地进行生产安置的农业人口。
第二十条 生产安置以村民小组为单位，由村民小组根据本组生产安置规划人数，以整户为单位按下列顺序依次确定安置对象：
（一）既淹没承包地又淹没房屋的；
（二）只淹没房屋的；
（三）只淹没承包地的（以淹没承包地面积占本户承包地总面积的比例大小在村民组内依次确定）。
第二十一条 农村移民生产安置方式应以农业安置为主，即通过有偿调整集体土地和国有农场土地，安排给移民每人一份不低于安置地人均标准的耕地。在集镇周围安置的，人均耕地不得低于0.5亩；在其他地方安置的，人均耕地不得低于1.0亩。
达不到组内居民人均耕地面积标准的，按先村内、乡（镇）内、后县内安置的原则进行安置。进行农业安置的，其生产安置费应全额拨付给安置移民的村民小组。
第二十二条 集镇周围安置的农村移民，人均安置耕地低于0.5亩的，可实行兼业安置，其生产安置费按实际安置耕地面积占最低安置标准的比例拨付给安置组，剩余的生产安置费作为兼业安置的补偿发给移民。
第二十三条 具备自谋职业条件（有从业技能证书和三年以上的从业证明、固定的生产经营场所、税务登记证和工商营业执照、迁入地县级公安部门的户口准迁证等，具体条件由两县人民政府制定）的农村移民，经户主书面申请，村民小组、村委会同意，乡（镇）人民政府审查，两县移民行政主管部门批准，可以办理自谋职业安置。由乡（镇）人民政府与移民户签订安置合同，生产安置费全额拨付给移民。
第二十四条 具备投靠直系亲属条件（具体条件由两县人民政府制定）的农村移民，经本人申请，村民小组、村委会同意，乡（镇）人民政府审查，两县移民行政主管部门批准，可以办理投靠直系亲属安置。
投靠直系亲属安置的农村移民户，其户主应与迁入地乡（镇）人民政府（街道办事处）签订安置协议，迁入地乡（镇）人民政府（街道办事处）应出具接收证明，迁入地县级以上公安机关应出具户口准迁证明。在完善安置手续后，迁出地乡（镇）人民政府应根据移民与迁入地乡（镇）人民政府（街道办事处）签订的安置协议，拨付生产安置费给迁入地政府。
第二十五条 市、两县移民行政主管部门应根据生产安置需要，有计划、有步骤地对农村移民进行必要的技术培训，提高移民的生产技术能力。
第五章 安置销号
第二十六条 移民房屋迁建应在移民房屋竣工验收合格后，签订销号合同。
农业安置和兼业安置应在移民户接收土地同时办理生产安置销号手续。
自谋职业安置和投靠直系亲属安置的移民在安置费支付完毕同时办理销号手续。
第二十七条 农村移民在房屋迁建销号后，应将房屋及附属设施及时拆除并将宅基地交两县移民行政主管部门处理；生产安置销号后，应及时将淹没线下土地交当地县级移民行政主管部门处理。水库消落区土地属国家所有，其管理和利用按渝府发〔2004〕85号文件规定执行。
第二十八条 两县移民行政主管部门对移民工作必须建立完整的档案，立卷归档备查。其档案按照有关规定进行管理和移交。
第六章 奖励与处罚
第二十九条 在农村移民安置中做出显著成绩的单位和个人,由各级人民政府或移民行政主管部门给予表彰和奖励。
第三十条 国家工作人员在农村移民安置工作中滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条 阻扰农村移民搬迁安置、扰乱公共秩序的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第三十二条 两县人民政府可根据本办法制定实施细则。
第三十三条 本办法由市移民局负责解释。
第三十四条 本办法自印发之日起施行。
