国家药品监督管理局关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
建立药品分类管理制度，是中共中央、国务院在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中作出的重要决策，是药品监督管理模式的深刻变革。
为了推进处方药与非处方药流通分类管理工作的进程，加强对处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时，我局依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（以下简称《规定》），并于1999年12月17日经国家药品监督管理局局务会讨论通过。现将《规定》印发你们，请贯彻执行并监督实施。
各级药品监督管理部门要遵循“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的药品分类管理工作方针，按照国家药品监督管理局的总体规划部署，加强组织领导，重视试点的作用，认真制定本地区切实可行的具体实施方案，抓紧开展对药品监督管理人员和医药工商企业经营管理人员的培训和动员工作，强化广泛、持久的宣传工作，取得医药工商企业、有关部门及广大人民群众的理解、支持和配合，切实推进药品分类管理工作。
各地药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门在执行和实施过程中遇到有关问题，请及时与我局市场监督司联系。
第一章 总则
第一条 为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时，依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），制定本规定。
第二条 凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。
第三条 国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。
第四条 本规定由县级以上药品监督管理部门监督实施。
第二章 生产、批发企业销售
第五条 处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。
第六条 药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。
第七条 进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。
相应的警示语或忠告语如下：
处方药：凭医师处方销售、购买和使用！
甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
第八条 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。
第三章 药店零售
第九条 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。
销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
第十条 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。
执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
零售药店对处方必须留存2年以上备查。
第十一条 处方药不得采用开架自选销售方式。
第十二条 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。
执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。
第十三条 处方药、非处方药应当分柜摆放。
第十四条 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。
第十五条 零售药店必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
第四章 医疗机构处方与使用
第十六条 处方药必须由执业医师或执业助理医师处方。医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则，医疗机构应据此建立相应的管理制度。
第十七条 医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。
第十八条 医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。
第五章 普通商业企业零售
第十九条 在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。
根据便民利民的原则，销售乙类非处方药的普通商业企业也应合理布局。
鼓励并优先批准具有《药品经营企业许可证》的零售药店与普通商业企业合作在普通商业企业销售乙类非处方药。
第二十条 普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。
第二十一条 普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。
第二十二条 普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。
第二十三条 普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
第二十四条 普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。
第二十五条 销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。
第六章 附则
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自2000年1月1日起开始施行。
广播电视设备器材入网认定管理办法
国家广播电影电视总局
国家广播电影电视总局令
第 16 号
《广播电视设备器材入网认定管理办法》经2002年12月31日局务会议通过，现予发布，自2003年3月1日起施行。
局长：徐光春
二OO三年一月二十二日
第一章 总则
第一条 为保证广播电视节目信号安全、优质、高效播出与传输，维护广播电视用户合法权益，进一步加强广播电视设备器材入网认定管理,制定本办法。
第二条 广播电视设备器材入网认定，是指根据国家标准、行业标准以及技术要求，对拟进入广播电台、电视台、广播电视传输覆盖网和监测、监控网的有关设备器材进行检测、认定、发证以及实施监督管理的活动。
第三条 国家广播电影电视总局对拟进入广播电台、电视台、广播电视传输覆盖网和监测、监控网的有关设备器材实行入网认定准入制度。全国各级广播电台、电视台、广播电视传输覆盖网和监测、监控网运营单位不得使用没有获得国家广播电影电视总局颁发的有效入网认定证书的广播电视设备器材。
实行入网认定的广播电视设备器材（包括新产品）目录由国家广播电影电视总局公布，入网认定适用标准由国家广播电影电视总局指定。
第四条 国家广播电影电视总局负责全国广播电视设备器材入网认定管理工作。
各级广播电视行政部门监督检查本办法在该行政区域内的贯彻实施。
第五条 广播电视设备器材入网认定证书由国家广播电影电视总局统一印制、颁发。本办法规定外的任何单位不得对广播电视设备器材进行入网检测与发证。
第六条 申请广播电视设备器材入网认定的生产企业必须遵守国家法律、法规和有关政策规定，并具有完善的质量保证体系和售后服务措施。
第七条 入网认定遵循企业自愿申请原则。
第二章 入网的申请和认定
第八条 国家广播电影电视总局委托的入网认定受理机构、指定的检测机构分别承担广播电视设备器材入网认定的申请受理和产品检测工作。
第九条 下列广播电视设备器材须进行入网认定：
（一） 有线电视系统前端设备器材；
（二） 有线电视干线传输设备器材；
（三） 用户分配网络的各种设备器材；
（四） 广播电视中心节目制作和播出设备器材；
（五） 广播电视信号无线发射与传输设备器材；
（六） 广播电视信号加解扰、加解密设备器材；
（七） 卫星广播设备器材；
（八） 广播电视系统专用电源产品；
（九） 广播电视监测、监控设备器材；
（十） 其它须进行入网认定的设备器材。
第十条 生产企业申请广播电视设备器材入网认定应向受理机构提交下列材料：
（一）广播电视设备器材入网认定申请书（见附件）；
（二）有效质量体系认证证书的复印件或符合GB／T19000（ISO9000）系列标准的企业质量保证体系的有关文件；
（三）产品的技术资料（产品使用说明书、功能介绍、性能指标、原理框图及设备外观
照片、产品的企业标准以及企业标准和相关国家标准或行业标准区别的说明等）；
（四）企业法人营业执照复印件。委托代理机构申请的，并应提供委托书和代理机构的有效证照；
（五）实行生产许可证管理的产品，生产企业必须出示生产许可证复印件；
（六）商标注册有关证明的复印件。
提交的申请文件和资料，要求字迹工整、装订整齐，一律使用Ａ４纸，图片也应贴在Ａ
４纸上。
广播电视设备器材入网认定申请书一律用中文填写。外文的文件资料，应具有中文对照
文字。
第十一条 入网认定受理机构接到申请后，在十个工作日内对申请材料进行审查。审查合格的，对申请单位进行质量保证体系审核。
第十二条 审查、审核合格的，对其申请入网认定的产品进行抽样、封样。封样产品送国家广播电影电视总局指定的检测机构进行检测。
检测机构收到封样产品后，对照抽样凭证进行核查，并依据相关标准进行检测，一个月
内（按检测标准要求测试时间需超过一个月的除外）出具检测报告。
第十三条 国家广播电影电视总局对申请材料、质量保证体系审核报告以及检测报告进
行全面审查，对符合条件的，在二十个工作日内颁发广播电视设备器材入网认定证书；对不符合条件的，书面通知申请单位。不符合条件的申请企业三个月后方可重新提出入网认定申请。
第十四条 对已获得质量体系认证证书的申请单位，经入网认定受理机构审核和国家广播电影电视总局确认，在申请入网认定时可以免予质量保证体系审核。
对已获得质量体系认证证书并在产品质量监督抽查中合格的申请单位，在申请入网认定时，经入网认定受理机构审核和国家广播电影电视总局确认，可由该单位自行送样检测。
第十五条 国家广播电影电视总局及时向社会公布获得国家广播电影电视总局入网认定证书的广播电视设备器材目录。
第十六条 入网认定证书的有效期为三年。
申请单位申请换证应在认定证书有效期满前三个月提出，并提交申请报告及有关材料。 除入网认定主管部门另有规定外，对申请换证的广播电视设备器材按以上规定重新办理。主管部门发放新的入网认定证书时，应收回并注销原入网认定证书。
已获入网认定证书的单位，企业名称、产品名称、法定代表人等发生改变，产品本身和企业质量保证体系未改变的，申请单位应凭原入网认定证书并持有关证明材料办理变更手续；发生其它项目改变的，应重新办理入网申请。
第十七条 入网认定证书不得伪造、冒用和转让。
获得入网认定证书的广播电视设备器材可在外包装上标注有入网认定证书编号和有效期、产品名称、型号、产地等符合国家有关规定的中文标识的质量标志。
第十八条 申请时尚未公布国家标准、行业标准的广播电视设备器材新产品，按以下程序办理：
（一）申请单位除向国家广播电影电视总局委托的入网认定受理机构提交第十条规定的
申请材料外，并提供相应的技术方案。
（二）入网认定受理机构接到申请后，在十个工作日内组织对申请材料进行审查。审查合格的，对申请单位进行质量保证体系审核。
（三）审查、审核合格的，对其申请入网认定的产品进行抽样、封样。封样产品送国家广播电影电视总局指定的检测机构进行检测。
检测机构收到封样产品后，对照抽样凭证进行核查，并进行检测，一个月内（按检测标准要求测试时间需超过一个月的除外）出具检测报告。
（四）对质量保证体系审核和产品抽样检测合格的设备器材，由申请单位联系入网试验或在规定的试验系统中进行试验，试验时间不少于三个月。试验完成后，提交有效的试验报告。
（五）以上各项工作完成后，国家广播电影电视总局在二十个工作日内组织专家组对上述材料进行全面审查，对符合条件的，颁发广播电视设备器材入网试用证书；对不符合条件的，书面通知申请单位。不符合条件的申请企业三个月后方可重新提出入网认定申请。试用证书的有效期为一年，试用证书的管理同入网认定证书。
第三章 监督管理
第十九条 国家广播电影电视总局和地方各级广播电视行政部门对已入网的广播电视设
备器材进行监督管理。必要时国家广播电影电视总局可组织进行产品质量跟踪、抽查检测，并向社会公布抽查结果。
第二十条 检测机构承担的广播电视设备器材入网认定检测业务必须与其取得的检测资格、检测能力和检测范围相符。
指定检测机构的检测资格、检测能力不再适合进行广播电视设备器材入网认定检测的， 国家广播电影电视总局根据情况取消、变更检测指定。
检测机构对检测结果负责，检测样品一律返回申请单位。检测机构应当依法保守秘密。 第二十一条 省级广播电视行政部门每年年底前对本行政区域内获得入网认定证书的广播电视设备器材生产企业和产品进行年度检查，并于第二年一月底前，将年度检查情况汇总报国家广播电影电视总局。
第二十二条 获得入网认定证书的生产企业，应保证产品质量不低于通过入网认定时的水平。
第四章 罚 则
第二十三条 广播电台、电视台、广播电视传输覆盖网和监测、监控网运营单位违反本办法，擅自使用未获得入网认定证书的设备器材的，由省级以上广播电视行政部门进行查处；对由此造成播出安全事故或经济损失的，应追究有关责任人的行政责任，对由此导致重大播出安全事故、严重影响广播电视用户权益的，并追究有关主管领导的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 已获得入网认定证书的企业有下列情况之一的，由国家广播电影电视总局予以警告，并向社会公告。
（一）产品质量明显下降，不能保持认定时质量水平的；
（二）质量保证体系及管理水平不能达到认定时水平的；
（三）发生产品设计、工艺有较大改变等情况，不事先申报，仍在产品销售中使用原认
定证书的；
（四）不落实售后服务的。
第二十五条 已获得入网认定证书的企业有下列情况之一的，由国家广播电影电视总局予以警告，并向社会公告；造成经济损失的，责令其赔偿；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）产品质量严重下降，用户反映较大，发生严重质量事故或造成严重后果的；
（二）发生转借、租让入网认定证书的。
第二十六条 违反本办法，伪造、盗用入网认定证书的，由省级以上广播电视行政部门予以警告，责令其停止违法行为，并向社会公告，自公告之日起，入网认定受理机构三年内不受理其入网认定申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 违反本办法，广播电视设备器材入网认定的管理部门、申请受理机构、质量体系审核人员、检测机构不认真履行职责，徇私舞弊、玩忽职守、弄虚作假或利用职务之便泄露申请单位秘密的，依法追究有关责任人的行政、法律责任；国家广播电影电视总局视情况取消对有关机构业务的委托和指定；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条 检测机构出具虚假检测报告、证明材料、错误数据或不按标准进行检测， 以及违反国家广播电影电视总局质量监督检验测试中心（站、实验室）认可制度有关规定，造成严重影响或损失的，国家广播电影电视总局将取消对其检测任务的指定；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附则
第二十九条 本办法自2003年3月1日起施行。1997年1月2日颁布的《有线广播电视设备器材入网认定管理规定》（广发技字［1997］49号）同时废止。
